HEMGENIX 1x10E13 COPIAS DEL GENOMA/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, viales de 10 ml.
Laboratorio titular: CSL BEHRING GMBH.
Laboratorio comercializador: CSL BEHRING S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, la dosificación es 1 x 10e13 copias del genoma/ml y el contenido son viales de 10 ml.
▼ El medicamento 'HEMGENIX 1x10E13 COPIAS DEL GENOMA/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- ETRANACOGEN DEZAPARVOVEC. Principio activo: 1 x 10e13 copias del genoma. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1 x 10e14 copias del genoma. Unidad administración: 10 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Marzo de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 17 de Enero de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Marzo de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Marzo de 2023.
5 excipientes:
HEMGENIX 1x10E13 COPIAS DEL GENOMA/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
- DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO.
- HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO.
- CLORURO POTASICO.
- CLORURO DE SODIO.
- SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: etranacogén dezaparvovec.
Descripción clínica del producto: Etranacogén dezaparvovec 1 x 10e13 copias del genoma/ml inyectable perfusión 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Etranacogén dezaparvovec 1 x 10e13 copias del genoma/ml inyectable perfusión 1 dosis (nº viales personalizados por peso).
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la H.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 761968. Número Definitivo: 1221715001.