Terapia hemodinámica individualizada perioperatoria dirigida por objetivos en cirugía mayor abdominal (Estudio iPEGASUS).

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001479-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Manejo hemodinámico en cirugía abdominal.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Terapia hemodinámica individualizada perioperatoria dirigida por objetivos en cirugía mayor abdominal (Estudio iPEGASUS).

INDICACIÓN PÚBLICA Complicación perioperatoria mayor.

INDICACIÓN CIENTÍFICA - Inestabilidad hemodinámica
- Gasto cardiaco
- Complicación peroperatoria mayor.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Para proporcionar alta generalización y representatividad, el alto número de pacientes con laparotomía y traumatismo quirúrgico mayor se incluye en este estudio.
- Por lo tanto, la cirugía abierta visceral, urológica y ginecológica está cubierta por este estudio.
- La duración esperada de la cirugía debe ser ¿ 120 minutos y se requiere un requerimiento de terapia de volumen ¿ 2 litros.
- El riesgo de complicaciones postoperatorias debe ser ¿10% evaluado por el calculador de riesgo de la NSCA (National Surgical Quality Improvement Program) de la ACS (American College of Surgery).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes menores de 18 años,
-Abordaje laparoscópico,
-Pacientes que no tienen ritmo sinusal,
-Pacientes con insuficiencia de la función ventricular izquierda (fracción de eyección <30%) o estenosis valvular aórtica grave (área de la válvula aórtica <1 cm2, gradiente medio> 40 mmHg)
-Mujeres embarazadas,
-Cirugías de emergencia (cirugía requerida dentro de 24 horas), principalmente cirugía vascular
-Pacientes que sufren de choque séptico,
-Pacientes con feocromocitoma,
-Pacientes con dolor torácico no cardíaco,
-Rechazo del consentimiento,
-Los pacientes que reciben tratamiento paliativo solamente (probablemente mueren dentro de los 6 meses) y los pacientes que sufren de isquemia miocárdica aguda (dentro de los 30 días antes de la aleatorización) están excluidos del estudio.
-Además, en caso de que los clínicos tengan la intención de utilizar el control del gasto cardíaco por razones clínicas, los pacientes tampoco deben ser incluidos en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES ¿Morbilidad [Duración: Día 1,3,5,7 y 180]
En estos días, tanto el número de complicaciones como el número de pacientes que tienen al menos una complicación moderada o grave, se evaluarán en total y por cada complicación. Los puntos finales secundarios adicionales, incluidos días vivos y libres de ventilación mecánica a los 7 días y 28 días, días vivos y libres de terapia vasopresora a los 7 días y 28 días, días vivos y libres de terapia de reemplazo renal a los 7 días y 28 días, UCI y estancia hospitalaria caracterizan la morbilidad perioperatoria y sus impactos socioeconómicos.
¿Calidad de vida [Calendario: Hora de la inscripción y el día 180]
Para la evaluación de la calidad de vida se realiza una entrevista (personal o por teléfono) basada en el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation) al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía.
¿Mortalidad [Plazo: Día 180]
La mortalidad se evalúa 6 meses después de la cirugía.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Morbilidad [Duración: Día 1,3,5,7 y 180]
En estos días, tanto el número de complicaciones como el número de pacientes que tienen al menos una complicación moderada o grave, se evaluarán en total y por cada complicación. Los puntos finales secundarios adicionales, incluidos días vivos y libres de ventilación mecánica a los 7 días y 28 días, días vivos y libres de terapia vasopresora a los 7 días y 28 días, días vivos y libres de terapia de reemplazo renal a los 7 días y 28 días, UCI y estancia hospitalaria caracterizan la morbilidad perioperatoria y sus impactos socioeconómicos.
¿Calidad de vida [Calendario: Hora de la inscripción y el día 180]
Para la evaluación de la calidad de vida se realiza una entrevista (personal o por teléfono) basada en el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation) al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía.
¿Mortalidad [Plazo: Día 180]
La mortalidad se evalúa 6 meses después de la cirugía.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el impacto de la terapia hemodinámica conducida por el algoritmo basado en la optimización individualizada del fluido y el rendimiento cardíaco en las complicaciones postoperatorias moderadas y severas como determinante principal de la calidad de vida postoperatoria de los pacientes, así como en los costos y mortalidad de los servicios de salud.

OBJETIVO SECUNDARIO Las medidas de resultado perioperatorias antes mencionadas también se utilizan para evaluar la morbilidad en los días 1, 3, 5, 7 y 28 postoperatorios como criterios de valoración secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Compuesto de morbilidad y mortalidad al día 28 [Marco temporal: 28 días].

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿Morbilidad [Duración: Día 1,3,5,7 y 180]

¿Calidad de vida [Calendario: Hora de la inscripción y el día 180]

¿Mortalidad [Plazo: Día 180]
La mortalidad se evalúa 6 meses después de la cirugía.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 380.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/08/2017. FECHA DICTAMEN 25/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany. DOMICILIO PROMOTOR MARTINISTRASSE 52 20246 HAMBURG. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clinico Universitario - Javier Belda. TELÉFONO 34 96 3862653. FAX . FINANCIADOR Pulsion Medical Systems SE. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Critical Care Department.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Critical care Department.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Critical care.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DOBUTAMINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dobutamine. NOMBRE CIENTÍFICO Dobutamine. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DOBUTAMINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NOREPINEPHRINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Norepinephrine. NOMBRE CIENTÍFICO Norepinephrine. CÓDIGO 656019. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS NOREPINEPHRINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.