Los sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular serán tratados con una combinación de la medicación del estudio y Rituximab u Obinutuzumab.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005459-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Los sujetos no tratados previamente con Linfoma Folicular serán
tratados con una combinación de la medicación del estudio y Rituximab u
Obinutuzumab.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 1b/2, de dos brazos de IPI-145 administrado en
combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados
previamente con Linfoma Folicular CD20+.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer hematológico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma Folicular.

CRITERIOS INCLUSIÓN . Diagnóstico de LF CD20+ que no ha sido tratado
. Expresión de CD20 mediante inmunofenotipificación del tumor para
confirmar la presencia de Linfoma Folicular de linfocitos B
. Enfermedad en estadio II con gran masa tumoral (lesión > o =7 cm)
o, enfermedad en estadio III o IV
.Como mínimo una lesión patológica mensurable >1,5 cm en por lo
menos una dimensión
. Enfermedad que, en opinión del investigador, requiere tratamiento (enfunción del estado clínico del sujeto o de criterios establecidos tales como los del Grupo de estudio de linfomas foliculares [Groupe d'Etude des Lynphomes Folliculaires, GELF])
.Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de
los Estados Unidos (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (corresponde a una puntuación >/= 60% en la escala del Estado Funcional
de Karnofsky [EFK]).

CRITERIOS EXCLUSIÓN . Haber recibido un tratamiento sistémico para el linfoma como
quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, fármacos en investigación
o radioinmunoterapia
. Signos clínicos de transformación a un subtipo de linfoma más
agresivo o Linfoma Folicular de grado 3B
.Reacción alérgica intensa o reacción anafiláctica a algún tratamiento
con anticuerpos monoclonales o proteínas murinas o, hipersensibilidad
conocida a alguno de los fármacos del estudio
.Alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas
. Infección previa, actual o crónica por el virus de la hepatitis B o
hepatitis C
. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el
virus linfotrópico T humano 1 (HTLV-1).

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración principal (Parte 1):
. Toxicidad limitante de la dosis
Criterio de valoración principal (Parte 2):
. Tasa de respuesta completa (TRC), definiéndose la respuesta/remisión completa (RC) de acuerdo con los criterios modificados del Grupo de Trabajo Internacional (International Working Group, IWG).

VARIABLES SECUNDARIAS . Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) y
cambios en los valores analíticos de seguridad
. Tasa de respuesta global (TRG)
. Duración de la respuesta (DR)
. Supervivencia global (SG)
. Parámetros de Farmacocinética (FC) y su principal metabolito.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la actividad clínica del IPI-145 en combinación
con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos no tratados previamente con
Linfoma Folicular CD20+ (LF).

OBJETIVO SECUNDARIO . Evaluar la seguridad de duvelisib en combinación con rituximab
. Evaluar la seguridad de duvelisib en combinación con obinutuzumab
. Evaluar la farmacocinética (FC) de duvelisib en combinación con
rituximab u obinutuzumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterio de valoración principal (Parte 1): Después de que sean
reclutados de 6-30 pacientes y tratados en el ciclo 1 en cada brazo de
tratamiento

Criterio de valoración principal (Parte 2): Aproximadamente 6 meses
después de la inclusión del último paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios de valoración secundarios (Parte 1 y Parte 2):
Aproximadamente 6 meses después de la inclusión del último paciente.

JUSTIFICACION El presente ensayo clínico está diseñado para estudiar la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación IPI-145 cuando se administra junto con uno de otros dos fármacos, obinutuzumab o rituximab, a pacientes con linfoma folicular (LF) no previamente tratados. En este ensayo clínico, los pacientes serán tratado con el IPI-145 más rituximab (grupo 1) o con el IPI-145 más obinutuzumab (grupo 2). Los pacientes recibirán una de estas combinaciones únicamente.
El IPI-145 es un fármaco experimental diseñado para detener el crecimiento del cáncer bloqueando la actividad de la PI3-cinasa. La PI3-cinasa es una enzima del organismo que algunos tipos de cáncer producen en exceso y que puede estimular el crecimiento tumoral. Se sabe que la actividad de la PI3-cinasa está aumentada en muchos tipos de cáncer de la sangre. Los datos de las investigaciones con animales sugieren que el IPI-145 podría ser útil para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre como la leucemia y el linfoma. Aunque los ensayos clínicos del IPI-145 en seres humanos se encuentran en curso, algunos pacientes (al menos 10) con LF ya han recibido el IPI-145 sin combinarlo con otros fármacos antineoplásicos. Los resultados preliminares han demostrado que el IPI-145 ha reducido el crecimiento del cáncer en muchos de los pacientes y que los efectos secundarios en general han sido tolerables.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2015. FECHA INICIO REAL 14/12/2015. FECHA FIN GLOBAL 13/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Verastem, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 117 Kendrick St. 02494 Needham, MA. PERSONA DE CONTACTO IPI-145-19 Trial Information. TELÉFONO 34 91 1459110. FAX 34 91 4342773. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Duvelisib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IPI-145. CÓDIGO IPI-145. DETALLE Subjects will receive IPI-145 for 26 cycles (á 28 days). A subject with a Complete Response or Partial Response is permitted to continue treatment with IPI-145 monotherapy beyond Cycle 26. Subject will receive aproxematly for 2 year IP. PRINCIPIOS ACTIVOS Duvelisib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: Duvelisib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IPI-145. CÓDIGO IPI-145. DETALLE Subjects will receive IPI-145 for 26 cycles (á 28 days). A subject with a Complete Response or Partial Response is permitted to continue treatment with IPI-145 monotherapy beyond Cycle 26. Subject will receive approximately for 2 year IP. PRINCIPIOS ACTIVOS Duvelisib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 3: OBINUTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Obinutuzumab. CÓDIGO Obinutuzumab. DETALLE 16 doses of Obinutuzumab during a 2 year study period. PRINCIPIOS ACTIVOS OBINUTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera. NOMBRE CIENTÍFICO Rituximab. DETALLE 16 doses of rituximab during a 2 year study period. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.