Los efectos de atrasentán sobre la espermatogénesis y la función testicular en sujetos masculinos con diabetes de tipo 1 o 2 y nefropatía.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000722-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Los efectos de atrasentán sobre la espermatogénesis y la función testicular en sujetos masculinos con diabetes de tipo 1 o 2 y nefropatía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico y de un solo grupo para evaluar los efectos de atrasentán sobre la espermatogénesis y la función testicular.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 1 y 2, y enfermedad renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Nefropatía diabética.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Varón con una edad comprendida entre los 30 y 75 años, ambos inclusive, en el momento de selección
¿El sujeto tiene diabetes de tipo 1 o 2 y ha recibido tratamiento con al menos un antidiabético y con un IECA o ARA (inhibidor del SRA)
¿El sujeto presenta una FGe ¿ 35 mL/min/1.73 m2 según la fórmula CKD-EPI y un CACO ¿ 30 y < 5000 mg/g de creatinina (¿ 3,4 y < 565 mg/mmol).
¿El sujeto es capaz de proporcionar una muestra de semen en los intervalos establecidos.
¿ El sujeto presenta una concentración basal de espermatozoides ¿ 30 millones por ml en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿El sujeto ha recibido tratamiento con agentes inhibidores de hormonas, como andrógenos, estrógenos, esteroides anabolizantes, glucocorticoides, ketoconazol, ciclosporina o quimioterapia antineoplásica, en los 6 meses previos a la visita de selección inicial o si está previsto que lo reciba durante el estudio.
¿El sujeto está recibiendo o ha recibido tratamiento de reposición hormonal en los 6 meses previos al período de selección
¿El sujeto tiene antecedentes de edema periférico intenso o edema facial sin relación con traumatismos o antecedentes de mixedema en las 4 semanas previas a la visita de selección inicial.
¿El sujeto tiene antecedentes de hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar o cualquier enfermedad respiratoria que requiera oxigenoterapia (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema).
¿El sujeto tiene un diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca, ha sido hospitalizado previamente por insuficiencia cardíaca o presenta un conjunto de síntomas (disnea de esfuerzo, edema maleolar, ortopnea, disnea paroxística nocturna) que se consideran compatibles con insuficiencia cardíaca, que no se explican por otras causas y por los cuales se hizo una modificación de la medicación o se administró otro tratamiento dirigido contra la insuficiencia cardíaca.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos que presentan una concentración de espermatozoides < 15 × 106/ml al cabo de 26 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Proporción de sujetos que se incorporen al período de observación y cuya concentración de espermatozoides se diferencie en más de un 15 % respecto al valor basal 52 semanas después de la suspensión del tratamiento.
¿Variación entre el momento basal y cada visita de la concentración de espermatozoides.
¿Variación entre el momento basal y cada visita de cada uno de los elementos del seminograma (motilidad de los espermatozoides, morfología de los espermatozoides, concentración de espermatozoides, volumen seminal).
¿Variación entre el momento basal y cada visita de testosterona, estradiol, LH, FSH e inhibina B
¿.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los efectos de Atrasentán sobre la espermatogénesis y la función testicular en hombres con nefropatía diabética.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 26 semanas de periodo de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Primero y objetivo secundario- 52 semanas de periodo observacional
Los tres ultimos objetivos secundarios- a través de la participación del sujeto.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar si el atrasentan afecta I no a la producción espermática o testicular en aproximadamente 20 hombres con diabetes tipo 1 o 2 y enfermedad renal.

Este estudio consiste en 3 periodos:
- Periodo de selección (hasta 4 semanas): los sujetos serán sometidos a algunos procedimientos, incluyendo la recogida por duplicado de muestras de semen, para evaluar su elegibilidad para entrar en el estudio.
- Periodo de tratamiento ( hasta 26 semanas): Aquellos sujetos que sean elegibles recibirán atrasentán una vez al día, tendrán que acudir a 6 visitas del estudio, algunas de estas visitas requerirán donar muestras de semen por duplicado
- Periodo Observacional ( hasta 52 semanas): Aquellos sujetos que presenten efectos en la producción espermática discontinuarán el producto en investigación y entrarán en un periodo de observación. Las visitas se realizarán cada 13 semanas hasta que la producción espermática vuelva a su nivel inicial o hasta la semana 52, lo que ocurra antes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 20.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/11/2016. FECHA DICTAMEN 12/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2016. FECHA INICIO REAL 20/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atrasentan. CÓDIGO ABT-627. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Atrasentan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.