linagliptina como tratamiento complementario a la insulina basal en pacientes ancianos.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000904-88.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO linagliptina como tratamiento complementario a la insulina basal en pacientes ancianos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas de duración, de la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg una vez al día por vía oral como tratamiento complementario a la insulina basal en pacientes ancianos con diabetes mellitus tipo 2 con un control insuficiente de la glucemia.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado conforme a las normas de Buena Práctica Clínica (GCP) según la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la normativa local antes de participar y realizar cualquier tipo de evaluación en el estudio.
- Pacientes hombres y mujeres con un diagnóstico clínico de T2DM en el momento de la firma del consentimiento informado, que:
a. tienen 70 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado o de la visita de selección,
b. han estado recibiendo dosis estables de insulina basal [exclusivamente: insulina protamina neutra Hagedorn (NPH) e insulina isófana; insulina deglutec; insulina detemir e insulina glargina] durante un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización (visita 3) con ajustes de dosis permitidos de hasta un máximo el +/- 20% de la dosis basal,
c. están tomando o no metformina de liberación inmediata o de liberación sostenida [si el paciente toma metformina, las dosis se deben haber mantenido estables durante al menos 12 semanas sin que se produjeran ajustes de dosis antes de la aleatorización (visita 3)], y
d. están tomando o no inhibidores de la alfa-glucosidasa [acarbosa, miglitol y voglibose; si el paciente toma inhibidores de la alfa-glucosidasa, las dosis se deben haber mantenido estables durante al menos 12 semanas sin que se produjeran ajustes de dosis antes de la aleatorización (visita 3)]
- Los pacientes deben tener una HbA1c de entre el 7,5% [58 milimoles por mol (mmol/mol)] y 10,0% (86 mmol/mol) en la primera visita (selección).
- Los pacientes deben tener un BMI de 45 kg/m2 o menos en la visita de selección.
- En opinión del investigador, los pacientes deben ser fiables, cumplidores y cooperadores con las evaluaciones de estudio programadas que les fueron explicadas detalladamente durante el proceso de consentimiento informado y además deben tener la capacidad de someterse a las mismas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Un deterioro cognitivo diagnosticado mediante el Examen del Estado Mental de la Universidad de Saint Louis con pruebas adicionales si procede y verificado por el investigador en el momento de la visita de selección.
- Estado de ánimo deprimido en base a una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de Salud para pacientes.
- Diabetes Mellitus tipo 1determinada en la historia clínica pasada del paciente.
- Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (STEMI), ictus o accidente isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Signos o síntomas de hepatopatía recogidos durante la visita de selección y/o el período de preinclusión, definida por un nivel sérico superior a tres veces el límite superior de la normalidad (ULN) de cualquiera de los parámetros siguientes: alanina aminotransferasa [ALT o transaminsasa glutamicopirúvica sérica (SGPT)], aspartato aminotransferasa [AST o transaminasa glutamicooxalacética sérica (SGOT)], o fosfatasa alcalina.
- Cirugía bariátrica, bypass gástrico y otros procedimientos o intervenciones quirúrgicas gastrointestinales (incluido todo tipo de bandas gástricas, restricción gástrica y/o LapBand?) destinadas a fomentar la pérdida de peso en los dos años anteriores a la visita de selección.
- Historia clínica de cáncer (excepto casos de carcinoma basal o carcinoma espinocelular no invasivo resecado) y/o tratamiento oncológico en los últimos 5 años.
- Discrasias sanguíneas u otros trastornos que provoquen hemólisis o inestabilidad de los hematíes (p. ej. malaria, babesiosis, anemia hemolítica).

VARIABLES PRINCIPALES 1: La variable principal es el cambio de la HbA1c respecto al momento basal después de 24 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: La variable secundaria clave, que se estudiará después de la variable principal de la eficacia en un orden jerárquico, es la proporción de pacientes que experimenta al menos un acontecimiento hipoglucémico confirmado durante las 24 semanas de tratamiento.

2: Proporción de pacientes con una HbA1c durante el tratamiento de <8,0% después de 24 semanas de tratamiento.

3: Proporción de pacientes con una HbA1c durante el tratamiento de <7,5% después de 24 semanas de tratamiento.

4: Proporción de pacientes con una disminución de la HbA1c de al menos un 0,5% después de 24 semanas de tratamiento.

5: Cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) respecto al momento basal después de 24 semanas de tratamiento.

6: Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AEs).

7: Retirada debido a AEs.

8: Incidencia de acontecimientos hipoglucémicos.

OBJETIVO PRINCIPAL cambio de la HbA1c después de 24 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO proporción de pacientes que experimenta al menos un acontecimiento hipoglucémico confirmado durante las 24 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: 24 semanas

2: 24 semanas

3: 24 semanas

4: 24 semanas

5: 24 semanas

6: 24 semanas

7: 24 semanas

8: 24 semanas.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la linagliptina 5mg, es un tratamiento complementario seguro y eficaz en pacientes de 70 años o mayores con diabetes de tipo 2 que están tomando insulina basal (de acción prolongada) como tratamiento de base. También están permitidas la metformina o inhibidores de la alfa-glucosidasa.
Este estudio evaluará también si la linagliptina disminuye el riesgo de hipoglucemia añadida a un tratamiento de base con insulina basal. La duración del tratamiento (24 semanas) permitirá la evaluación de la variable clínicamente significativa, es decir, la disminución de la HbA1c.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2198.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2014. FECHA DICTAMEN 05/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 17/10/2014. FECHA INICIO REAL 11/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 12/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +1-800-243-0127. FAX +1-800-821-7119. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: EL REMEI

NOMBRE CENTRO EL REMEI. LOCALIDAD CENTRO EL REMEI. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO SARDENYA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL QUIRÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: LES CORTS

NOMBRE CENTRO LES CORTS. LOCALIDAD CENTRO LES CORTS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: CANET DE MAR

NOMBRE CENTRO CANET DE MAR. LOCALIDAD CENTRO CANET DE MAR. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trajenta. NOMBRE CIENTÍFICO Trajenta. DETALLE for 24 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.