INFUSIÓN DE CELULAS CD133+, EN PACIENTES CON METÁSTASIS HEPÁTICAS DE ORIGEN COLORRECTAL QUE VAN A SER SOMETIDOS A UNA RESECCIÓN HEPÁTICA MAYOR.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001402-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO INFUSIÓN DE CELULAS CD133+, EN PACIENTES CON METÁSTASIS HEPÁTICAS DE ORIGEN COLORRECTAL QUE VAN A SER SOMETIDOS A UNA RESECCIÓN HEPÁTICA MAYOR.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO INFUSIÓN DE CELULAS CD133+, EN PACIENTES CON METÁSTASIS HEPÁTICAS DE ORIGEN COLORRECTAL QUE VAN A SER SOMETIDOS A UNA RESECCIÓN HEPÁTICA MAYOR.

INDICACIÓN PÚBLICA pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres y mujeres con edad ? 18 años y ? 80
2. Escala de calidad de vida ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ?2
3. Mujeres en edad fértil que sigan métodos anticonceptivos recomendados por el Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
4. Pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal, que no tengan remanente hepático suficiente para poder realizar una hepatectomía mayor. Este volumen se calculará mediante adquisición de imágenes con TAC multidetector de 64 canales.
? En el caso de los pacientes que han recibido quimioterapia preoperatorio, el volumen hepático estimado residual, para incluirlos en el estudio, será <40%.
? Los pacientes que tengan una función hepática conservada y que no hayan recibido quimioterapia, el volumen calculado residual, para incluirlos en el estudio, será <30%.
5. Haber firmado el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo o periodo de lactancia.
2. Cualquier condición que a juicio de los investigadores sometería al paciente a un riesgo injustificable.
3. Comorbilidades severas: ASA ? 4.
4. Alteraciones en el hemograma y alteraciones morfológicas, valoradas por hematólogo previa a la administración de G-CSF.
5. Función hepática: Child ? B7, INR ? 2 en pacientes no anticoagulados, en los pacientes anticoagulados se revertirán los valores, previo a la cirugía.
6. Participación en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses.
7. Pacientes en tratamiento quimioterápico, no se podrá administrar G-CSF hasta que no hayan pasado 48 horas desde la última administración de la quimioterapia. Los pacientes que hayan recibido Bevacizumab deberán esperar 30 días desde la última administración.
8. Adicionalmente todos aquellos aspectos que impidan al paciente formar parte del estudio, comprender las normas del mismo, seguir las instrucciones que se le den, u otros aspectos que se consideren convenientes.
convenientes.

VARIABLES PRINCIPALES Volúmenes hepáticos (en centímetros cúbicos, cc).

VARIABLES SECUNDARIAS Acontecimientos y efectos adversos relacionados con la infusión de células CD133+.
Parámetros analíticos: Bilirrubina total, Albúmina, AST, ALT, Fosfatasa alcalina, GGT, leucocitos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, INR, actividad de protrombina y parámetros clínicos: presencia o no, de ascitis y/o encefalopatía hepática.
Cambios morfológicos del hígado
Morbilidad postoperatoria.
Muerte de cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la efectividad de la embolización portal preoperatoria junto a la administración al hígado de células CD133+ movilizadas con G-CSF, frente a la embolización portal sola.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la Seguridad del tratamiento experimental.
Comparar cual es el grado de hipertrofia final tras la cirugía y cómo se modifican los parámetros bioquímicos de funcionalidad hepática, en ambos grupos.
Estudio anatomopatológico del hígado, evaluación de los diferentes cambios morfológicos que se producen en el mismo tras la administración de G-CSF, tras embolización portal y en el resto.
Comparar la morbilidad postoperatoria entre los diferentes grupos.
Analizar la supervivencia libre de eventos (muerte de cualquier causa) en los grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Antes de la cirugía, tras la embolización portal y después de la cirugía.
El primer control tras la PVE se realizará a las 2 semanas y se repetirá cada 2 semanas hasta cirugía.
Tras la cirugía mensualmente hasta mes 24 (1,3,6,12,18,24).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Before surgery, after portal embolization after surgery.
The first control after portal embolization was performed at 2 weeks and repeated every 2 weeks until surgery.
After surgery monthly until month 24 (1,3,6,12,18,24).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2015. FECHA DICTAMEN 01/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 14/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ALEJANDRA GARCIA BOTELLA. DOMICILIO PROMOTOR PROFESOR MARTÍN LAGOS S/N 28040 MADRID. PERSONA DE CONTACTO fundación para la investigación biomédica del Hospital Clínico San Carlos - UICEC. TELÉFONO 0034 91 3303793 3793. FAX 0034 91 3303515 3515. FINANCIADOR fundación para la investigación biomédica del Hospital Clínico San Carlos. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía General y aparato digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO STEM CELLS PERIPHERAL BLOOD ENDOTHELIAL AUTOLOGOUS NOT EXPANDED. CÓDIGO CD133+. DETALLE ONE DAY. PRINCIPIOS ACTIVOS Autologous peripheral blood stem adult cells not expanded CD 133+. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.