INCIDENCIA DE AGITACIÓN POSTOPERATORIA TRAS ANESTESIA CON SEVOFLURANO Y DESFLURANO EN PACIENTE PEDIATRICOS.

Fecha: 2015-11. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002399-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO INCIDENCIA DE AGITACIÓN POSTOPERATORIA TRAS ANESTESIA CON SEVOFLURANO Y DESFLURANO EN PACIENTE PEDIATRICOS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLINICO PARA COMPARAR LA INCIDENCIA Y CARACTERÍSTICAS DE LA AGITACIÓN POSTOPERATORIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS TRAS ANESTESIA CON SEVOFLURANO Y DESFLURANO EN CIRUGÍA MAYOR AMBULATORIA.

INDICACIÓN PÚBLICA AGITACIÓN POSTOPERATORIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS TRAS ANESTESIA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA AGITACIÓN POSTOPERATORIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS TRAS ANESTESIA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de 1 a 10 años.
2. Riesgo anestésico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ó II.
3. Programados para procedimientos de cirugía mayor ambulatoria (herniorrafias, fimosis, prepucioplastias, orquidopexias).
4. Ayunas de 6 horas para alimentos sólidos ó fórmulas regulares, de 4 horas para leche materna, y de 2 horas para agua.
5. Sujetos cuyos padres y/o representantes legales, acepten participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Patients 1-10 years.
2. Risk anesthetic ASA (American Society of Anesthesiologists) I or II.
3. Scheduled for ambulatory surgery procedures (herniorrhaphies, phimosis, prepucioplastias, orchidopexies).
4. Fasting 6 hours for regular formula or solid foods from 4 hours to breast milk, and 2 hours for water.
5. whose parents and / or legal representatives, subjects agree to participate in the study by signing the informed consent.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la incidencia y características de la agitación postoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con sevoflurano ó desflurano combinados con una técnica de anestesia regional periférica para analgesia intra y postoperatoria, para procedimientos de cirugía mayor ambulatoria (CMA) principalmente herniorrafias, circuncisiones, cirugías de hidrocele, prepucioplastias y orquidopexias.

VARIABLES SECUNDARIAS a) Evaluación de otros factores que puedan influir en la agitación postoperatoria: datos demográficos (edad, sexo), grado de ansiedad preoperatoria, premedicación, duración de la anestesia y de la cirugía, incidencias intraoperatorias y postoperatorias, dolor en el postoperatorio, y tiempo de estancia en la Unidad de Recuperación Post-Anestésica (URPA).
b) Seguimiento (mediante llamada telefónica) durante las primeras 24 horas del paciente tras el alta hospitalaria, y evaluación de posibles efectos secundarios de la anestesia. Seguimiento a los 7 días de aquellos pacientes que presentaron alguna complicación las primeras 24 horas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la incidencia y características de la agitación postoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con sevoflurano ó desflurano combinados con una técnica de anestesia regional periférica para analgesia intra y postoperatoria, para procedimientos de cirugía mayor ambulatoria (CMA).

OBJETIVO SECUNDARIO a) Evaluación de otros factores que puedan influir en la agitación postoperatoria: datos demográficos (edad, sexo), grado de ansiedad postoperatoria, premedicación, duración de la anestesia y de la cirugía, incidencias intraoperatorias y postoperatorias, dolor en el postoperatorio, y tiempo de estancia en la Unidad de Recuperación Post-Anestésica (URPA).
b) Seguimiento (mediante llamada telefónica) durante las primeras 24 horas del paciente tras el alta hospitalaria, y evaluación de posibles efectos secundarios de la anestesia. Seguimiento a los 7 días de aquellos pacientes que presentaron alguna complicación las primeras 24 horas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 MESES.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 MESES.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/11/2015. FECHA DICTAMEN 10/07/2015. FECHA INICIO REAL 23/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Servicio de Anestesia Infantil. Hospital Universitario La Paz. DOMICILIO PROMOTOR PASEO DE LA CASTELLANA 261, EDIF MATERNIDAD 2DA PLANTA. UCICEC 28046 MADRID. PERSONA DE CONTACTO SERVICIO DE ANESTESIA INFANTIL, HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ - HOI YAN TONG. TELÉFONO 34 91 2071466. FAX . FINANCIADOR SERVICIO DE ANESTESIA INFANTIL, HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DESFLURANE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SUPRANE. DETALLE TIME DURATION OF SURGERY. PRINCIPIOS ACTIVOS DESFLURANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SEVORANE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SEVORANE. NOMBRE CIENTÍFICO SEVORANE. CÓDIGO 61.451. DETALLE TIME DURATION OF SURGERY. PRINCIPIOS ACTIVOS SEVORANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.