IMPLICACIÓN DE DOS TÉCNICAS ANESTÉSICAS PARA REDUCIR EL SANGRADO EN LA CIRUGÍA CORRECTIVA DE LA MANDÍBULA.

Fecha: 2017-02. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002197-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO IMPLICACIÓN DE DOS TÉCNICAS ANESTÉSICAS PARA REDUCIR EL SANGRADO EN LA CIRUGÍA CORRECTIVA DE LA MANDÍBULA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO IMPLICACIÓN DE DOS TÉCNICAS ANESTÉSICAS: SEVOFLURANE VERSUS PROPOFOL PARA REDUCIR LA PÉRDIDA SANGUÍNEA EN CIRUGÍA ORTOGNÁTICA.

INDICACIÓN PÚBLICA Evaluación del sangrado en la cirugía correctiva de la mandíbula.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Evaluación del sangrado en cirugía ortognática.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes ¿ 18 y ¿ 65 años.

¿ Clasificación según la sociedad americana de anestesia (ASA) I o II.

¿ Cirugía ortognática bimaxilar programada

¿ Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes que no deseen dar su consentimiento para participar en el estudio.
¿ Inestabilidad hemodinámica determinada por la necesidad de infusión continúa de inotrópicos o vasopresores.
¿ Enfermedad cardiaca severa (Grados III y IV) de la NYHA
¿ Enfermedad renal ((Aclaramiento de creatinina ¿ 30 mL/min)
¿ Enfermedad hepática (Grado C de Child-Pugh).
¿ Diabetes Mellitus tipo I o II compensados o descompensados
¿ Cirugía previa en el campo quirúrgico que incluye la cirugía ortognática.
¿ Pacientes con tratamientos o enfermedades que afecten a la cascada de coagulación o a la agregación plaquetaria.

VARIABLES PRINCIPALES Sangrado total intraoperatorio o dificultad quirúrgica (subjetivo).

VARIABLES SECUNDARIAS Variables demográficas:
¿ Edad
¿ Sexo
¿ Peso
¿ Altura
¿ Índice de masa corporal

Variables de tiempo:
¿ Duración de la cirugía
¿ Duración de la anestesia

Variables anestésicas:
¿ Presión arterial media (PAM)
¿ Presión Arterial Sistólica (PAS)
¿ Presión Arterial Diastólica (PAD)
¿ Dosis total administrada por kg peso de Remifentanilo y opioides intraoperatorios.

OBJETIVO PRINCIPAL Cuantificación de pérdida sanguínea en cirugía ortognática comparando Sevofluorane frente a Propofol.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la incidencia de acontecimientos adversos, en especial la aparición de náuseas y vómitos postoperatorios entre ambos fármacos.

Evaluación del edema facial postoperatorio.

Evaluar el dolor postoperatorio inmediato y tardío.

Evaluación del sangrado en campo quirúrgico según la escala de Fromme.

Evaluación del grado de satisfacción del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final de la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al principio del estudio: Variables demográficas.

Al final de la cirugía: Variables de tiempo y anestésicas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2017. FECHA DICTAMEN 09/02/2017. FECHA INICIO REAL 28/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Servicio de Anestesiología y Reanimación. DOMICILIO PROMOTOR PASEO DE LA CASTELLANA 261 28046 MADRID. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Anestesiología y Reanimación - BLANCA. TELÉFONO 34 91 2077558. FAX 34 91 2071466. FINANCIADOR HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología y Reanimación.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sevoflurane

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SEVORANE. NOMBRE CIENTÍFICO SEVORANE. CÓDIGO 61.451. DETALLE TIME DURATION OF SURGERY. PRINCIPIOS ACTIVOS Sevoflurane. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PROPOFOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROPOFOL. NOMBRE CIENTÍFICO PROPOFOL. CÓDIGO PROPOFOL. DETALLE TIME DURATION OF SURGERY. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPOFOL. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.