IMPACTO DEL TRATAMIENTO CON DAPAGLIFLOZINA (INHIBIDOR DE SGLT-2) SOBRE EL CONTROL METABÓLICO Y EL PATRÓN GLUCÉMICO EN PACIENTES CON DM TIPO 1.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002963-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO IMPACTO DEL TRATAMIENTO CON DAPAGLIFLOZINA (INHIBIDOR DE SGLT-2) SOBRE EL CONTROL METABÓLICO Y EL PATRÓN GLUCÉMICO EN PACIENTES CON DM TIPO 1.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN (1) Hombres o mujeres con edades comprendidas entre 18 y 55 años, ambos extremos incluidos, en el momento de la firma del consentimiento informado.
(2) Consentimiento informado escrito conforme a ICH/GCP y a la legislación local, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio
(3) Pacientes con diagnóstico de DM tipo 1 (DM diagnosticada antes de los 30 años de edad en ausencia de sobrepeso o DM diagnosticada antes de los 45 años con autoinmunidad pancreática positiva)
(4) Tratamiento con múltiples dosis de insulina (1-2 inyecciones diarias de insulina Detemir o Glargina + 3 inyecciones preprandiales de análogo de insulina rápida) o infusión subcutánea continua al menos durante los 12 meses previos al inicio del estudio
(5) HbA1c en mayor de 7% en al menos dos determinaciones consecutivas efectuadas en los 6 meses previos al inicio del estudio, separadas por un mínimo de 3 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1) Incapacidad para dar el consentimiento informado en la ausencia de un responsable legal.
(2) Embarazo o lactancia
(3) Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, cognitivos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente
(4) Hepatopatía (antecedente de enfermedad hepática crónica o alteración en las pruebas de función hepática: AST, ALT, GGT, Bilirrubina)
(5) Insuficiencia renal (MDRD < 60 ml/min)
(6) Infecciones urinarias o micóticas de repetición
(7) Antecedente de cáncer de vejiga
(8) Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (diabetes insípida, SIADH, hiponatremias)
(9) Tratamiento con diuréticos de asa
(10) Haber recibido cualquier fármaco en investigación, incluidos antivirales de acción directa, en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Media de HbA1c. Se comparará dicho valor del periodo previo al tratamiento con el valor tras 12 semanas de tratamiento con dapagliflozina.

VARIABLES SECUNDARIAS - Media de HbA1c Se comparará dicho valor tras el periodo de seguimiento (1 mes tras la retirada del tratamiento a estudio) respecto al nivel tras 12 semanas de tratamiento con dapagliflozina.
- Otras variables relacionadas con el grado de control metabólico
i. Cambio en las siguientes variables desde el valor basal hasta el valor obtenido al finalizar el período de tratamiento y el periodo de seguimiento:
a. Glucemia venosa en ayunas
b. Glucosa en orina
c. Dosis de insulina: unidades totales de insulina prandial, unidades totales de insulina basal, dosis total diaria de insulina
ii. Cambio de las siguientes variables durante los períodos de monitorización continua de glucosa:
a. Glucemia media de los PGA
b. Exposición glucémica: área bajo la curva (mmol/L/hora), durante los periodos de monitorización continua de glucosa
c. Número de hipoglucemias (>10 minutos en glucemia < 70 mg/dL) durante los periodos de monitorización continua de glucosa.
d. Porcentaje de tiempo en los siguientes rangos de glucemia (mg/dL):<70; 70-180; >180; >250; durante los periodos de monitorización continua de glucosa
- Media en los parámetros de evaluación de la variabilidad glucémica (del periodo basal (previo al tratamiento) respecto al periodo inicial de tratamiento (primeros 6 días de tratamiento) y al periodo fin de tratamiento (últimos 6 días de tratamiento).
i. SD ? desviación estándar (mg/dL)
ii. Coeficiente de variación
iii. MAGE (mean amplitude of glycemic excursion)
iv. HBGI (high blood glucose index)
v. LBGI (low blood glucose index)
- Media en las siguientes variables clínicas desde el valor basal hasta el valor obtenido al finalizar el período de tratamiento y el periodo de seguimiento: peso, IMC, circunferencia abdominal, composición corporal (porcentaje de masa grasa y de masa libre de grasa) tensión arterial sistólica (TAS) y diastólica (TAD) y frecuencia cardiaca,
- Medias en las siguientes variables analíticas desde el valor basal hasta el valor obtenido al finalizar el período de tratamiento y el periodo de seguimiento: ácido úrico en plasma y proteína C reactiva
- Seguridad y tolerancia. Al inicio, al final del estudio y en las situaciones clínicas que lo requieran.
i. Examen físico
ii. Signos vitales
iii. Pruebas de laboratorio que incluyen perfil renal, lipídico, electrolítico y hepático y análisis sistemático de orina
iv. Presencia de cuerpos cetónicos en sangre capilar y en orina
v. Efectos adversos (EA): listado por tratamiento, valores de laboratorio, valores fuera del rango de referencia y estadísticas descriptivas.
Los pacientes incluidos en el estudio en todo momento tienen la posibilidad de contactar telefónicamente con los investigadores del estudio para comunicar la aparición de algún efecto adverso. En cada una de las visitas, se interrogará a los pacientes sobre la aparición de nuevas experiencias adversas desde la última visita y sobre la evolución de los acontecimientos adversos comunicados en visitas previas.
Los acontecimientos adversos deben registrarse en las páginas correspondientes del CRD. Dicha anotación debe hacerse de manera concisa, empleando términos médicos convencionales y aceptables. Los acontecimientos adversos registrados no deben ser pruebas, evaluaciones o determinaciones clínicas, p.ej., resultados de laboratorio o signos vitales, pero debe reflejar el diagnóstico basado en la alteración observada. No obstante, si se suspende el tratamiento a causa de un resultado anómalo de laboratorio, debe anotarse la alteración (y no el propio resultado) en el apartado de acontecimientos adversos.
- Grado de satisfacción del tratamiento antidiabético: mediante la utilización de un cuestionario validado para este fin (DTSQ) al inicio y al final del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia antidiabética a corto plazo, medida en términos de hemoglobina glicosilada, del tratamiento con dapagliflozina en pacientes con DM tipo 1.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Evaluar la eficacia de dapagliflozina en relación a
- Los perfiles de glucemia ambulatorios en pacientes con DM tipo 1.
- Parámetros clínicos/antropométricos en pacientes con DM tipo 1.
- Parámetros analíticos y marcadores de inflamación.
2) Evaluar la seguridad de esta estrategia terapéutica.
3) Determinar el grado de satisfacción del tratamiento antidiabético.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 y 16 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/10/2015. FECHA DICTAMEN 15/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dra Cristina Avendaño Sola. DOMICILIO PROMOTOR Calle Manuel de Falla 1 28222 Majadahonda. PERSONA DE CONTACTO Hospital Puerta de Hierro - Maria Belen Ruiz Antoran. TELÉFONO 34 91 1917479. FAX 34 91 1917650. FINANCIADOR No. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Forxiga 10 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Dapagliflozine. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapagliflozine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.