Impacto del tratamiento con aflibercept según la ficha técnica de la UE en la calidad de vida relacionada con la visión y la seguridad en sujetos con EMD.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005119-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Impacto del tratamiento con aflibercept según la ficha técnica de la UE en la calidad de vida relacionada con la visión y la seguridad en sujetos con EMD.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de fase IV para evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la visión en sujetos con edema macular diabético (EMD) durante el tratamiento con inyecciones intravítreas de 2 mg de aflibercept con arreglo a la ficha técnica para la UE durante el primer año de tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA El edema macular diabético (EMD) es una manifestación de la retinopatía diabética, una lesión en los vasos sanguíneos de la retina debida a la complicación de la diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Edema macular diabético (EMD).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Adultos de ambos sexos, edad >=18 años.
2. Disposición y capacidad de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos del estudio.
3. Las mujeres y los hombres fértiles que sean sexualmente activos deben acceder a usar un método anticonceptivo adecuado. Esto se aplica al período de tiempo situado entre la firma del formulario de consentimiento informado y 3 meses después de la última administración de fármaco del estudio.
La definición de método anticonceptivo adecuado se basará en el criterio del investigador y en las disposiciones locales.
Son métodos anticonceptivos aceptables, entre otros, (i) los preservativos (masculinos o femeninos) con o sin espermicida; (ii) el diafragma o el capuchón cervical con espermicida; (iii) el dispositivo intrauterino; (iv) los anticonceptivos hormonales.
Los sujetos deben acceder a utilizar dos métodos anticonceptivos fiables y aceptables de manera simultánea.
Las mujeres posmenopáusicas deben haber sido amenorreicas durante al menos 12 meses para no ser consideradas fértiles.
4.Prueba de embarazo negativa (orina o suero; mujeres fértiles únicamente).
5.Consentimiento informado por escrito.
6.Diabetes mellitus de tipo 1 o 2.
7.Diagnóstico de EMD secundario a diabetes mellitus que afecta al centro de la mácula (definido como la región del subcampo central en la TCO) en el ojo de estudio.
8.Descenso de la visión que se ha determinado que se debe principalmente al EMD en el ojo de estudio.
9.MAVC en el ojo de estudio de la puntuación en las letras del ETDRS de 73 a 24.
(Esto corresponde a un equivalente de Snellen de aproximadamente entre 20/40 y 20/320).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en el ojo de estudio (p. ej., pegaptanib de sodio, bevacizumab, ranibizumab) en las últimas 12 semanas.
2. Antecedentes de operación quirúrgica vitreorretiniana o cerclaje escleral en el ojo de estudio.
3. Uso de esteroides de acción prolongada, perioculares o intraoculares, en los 120 días precedentes.
4. Toda infección ocular o periocular en las 4 semanas previas.
5. Retinopatía diabética proliferativa (RDP) activa, neovascularización del iris actual, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional en el ojo de estudio.
6. Afaquia en el ojo de estudio.
7. Operación de cataratas en los 90 días previos.
8. Capsulotomía con láser itrio-aluminio-granate en el ojo de estudio en los 30 días previos.
9. Cualquier otra operación quirúrgica en los 90 días previos.
10. Inflamación ocular (incluidos indicios o más) o antecedentes de uveítis en el ojo de estudio.
11. Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o en la TCO que se cree que afecta a la visión central.
12. Fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula del ojo de estudio.
13. Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo de estudio que probablemente impida las mejoras de la MAVC tras la resolución del edema macular, incluidos atrofia del epitelio del pigmento retiniano, fibrosis o cicatrices subretinianas, isquemia macular significativa o exudados duros organizados.
14. Operación de filtración para glaucoma en el pasado o que probablemente sea necesaria en el futuro en el ojo de estudio.
15. Presión intraocular (PIO) ?25 mmHg en el ojo de estudio.
16. Enfermedad concomitante en el ojo de estudio, distinta del EMD, que pusiera en peligro la AV, requiriera una intervención médica o quirúrgica durante el estudio o pudiera confundir la interpretación de los resultados (incluidos oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidal de cualquier etiología).
17. Miopía de un equivalente esférico previa a cualquier operación posible refractiva o de cataratas de ?8 dioptrías.
18. Administración de fármacos antiangiogénicos sistémicos en los últimos 180 días.
19. Diabetes mellitus no controlada, en opinión del investigador.
20. Presión arterial no controlada (definida como presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg con el sujeto en sedestación confirmada en dos mediciones separadas).
21. Presencia de cualquier contraindicación mencionada en la ficha técnica aprobada por la Comisión Europea o localmente del aflibercept.
22. Signos de blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los dos ojos.
23. Alergia a la fluoresceína.
24. Tratamiento actual para una infección sistémica grave.
25. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 180 días previos.
26. Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal.
27. Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de la exploración física o resultado de los análisis clínicos que lleven a sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pudiera afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que suponga un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento para el paciente.
28. Opacidades medias significativas, incluidas cataratas, en el ojo de estudio que interfieran en la agudeza visual, la fotografía del fondo de ojo o la TCO.
29. Mujeres lactantes.
30. Asignación previa a tratamiento durante este estudio.
31. Participación concomitante en otro estudio clínico con uno o varios medicamentos en investigación.
32. Relación estrecha con el centro de investigación; p. ej., familiar cercano del investigador, persona dependiente (p. ej., empleado o estudiante del centro de investigación).

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 52 en la puntuación total en el NEI VFQ 25.

VARIABLES SECUNDARIAS Valoración de la eficacia:
1.El cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 52 en la puntuación total en la subescala de actividades cercana del NEI VFQ 25
2.El cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 52 en la puntuación total en la subescala de actividades lejanas del NEI VFQ 25
3.El cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 52 en la MAVC (puntuación de las letras del ETDRS)
4.El cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 52 en el CRC medido mediante TCO
Valoración de la seguridad:
Presión intraocular y acontecimientos adversos cada 4 semanas.
Constantes vitales en el inicio del estudio y en la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el cambio en la calidad de vida (NEI VFQ 25) en sujetos con EMD durante el primer año de tratamiento con aflibercept conforme a la ficha técnica de la UE.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar con mayor profundidad la seguridad y tolerabilidad de aflibercept en esta población
- Evaluar el cambio en la puntuación de la gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio del estudio hasta la semana 52
- Facilitar el reclutamiento de pacientes para el estudio de la eficacia en el EMD posterior a la aprobación solicitado por la EMA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Inicio (constantes vitales), cada 4 semanas (presión intraocular) y semana 52 (valoración de la eficacia y constantes vitales).

JUSTIFICACION Evaluar el cambio en la calidad de vida (NEI VFQ-25) en sujetos con EMD durante el primer año de tratamiento con aflibercept conforme a la ficha técnica de la UE.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 490.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2015. FECHA DICTAMEN 19/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 19/07/2017. FECHA FIN GLOBAL 09/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer HealthCare AG. DOMICILIO PROMOTOR N/A 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer HealthCare AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: Institut Clínic d'Oftalmologia. Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Institut Clínic d'Oftalmologia. Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 4: Instituto de Microcirugía Ocular

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/2017.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea 40mg/ml solution for injection in a vial. NOMBRE CIENTÍFICO Aflibercept. DETALLE 1 year. 2 mg aflibercept administered every 8 weeks following 5 initial monthly doses. PRINCIPIOS ACTIVOS AFLIBERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.