Impacto de los inhibidores de la bomba de protones en la distribución de la dosis umbral en pacientes con alergia a la nuez.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001863-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Impacto de los inhibidores de la bomba de protones en pacientes con alergia a la nuez.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto de los inhibidores de la bomba de protones en la distribución de la dosis umbral en pacientes con alergia a la nuez.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con alergia a la nuez.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con alergia a la nuez.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Historia de reacción alérgica inmediata a nuez
- Edad ? 18 años
- Pruebas cutáneas a nuez positivas (diámetro de pápula? 3 mm) y/o IgE específica a nuez positiva ((? 0,35 KU/L mediante ImmunoCAP).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Administración de fármacos que interfieran con omeprazol o con la respuesta alérgica en la provocación oral con la nuez.
- Embarazo, lactancia.
- Enfermedad alérgica aguda.
- Cualquier contraindicación para la administración de adrenalina o para la provocación oral con alimentos.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en la dosis umbral de nuez que es capaz de inducir una reacción alérgica tras la administración de dosis terapéuticas de omeprazol.
Cambios en la gravedad de las reacciones alérgicas con nuez tras la administración de dosis terapéuticas de omeprazol.

VARIABLES SECUNDARIAS Determinación de la curva de distribución de dosis umbrales de nuez y cálculo de la dosis de proteína de nuez que produce reacciones alérgicas en pacientes con alérgicos a la misma.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar el efecto del omeprazol en la curva de distribución de la dosis umbral y en la gravedad de los síntomas en pacientes con alergia a nuez.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la mínima dosis umbral en pacientes alérgicos a nuez.
Calcular la dosis de proteína de nuez que provocará una reacción alérgica en el 5% (ED05) y en el 10% (ED10) de la población alérgica a nuez.
Analizar las diferencias en la curva de distribución de dosis umbrales y en la gravedad de la alergia a nuez según el patrón de sensibilización a alérgenos y la localización geográfica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN al quinto día de tratamiento con cada sustancia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN al quinto día de tratamiento con cada sustancia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2015. FECHA DICTAMEN 09/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 22/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la investigación biomedica del hospital clinico san carlos de madrid. DOMICILIO PROMOTOR profesor martin lagos s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la investigación biomedica Hospital Clinico San Carlos - UICEC. TELÉFONO +34 91 3303000 7360. FAX +34 91 3303515 3515. FINANCIADOR Fundacion para la Investigación biomedica Hospital Clinico San Carlos. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Omeprazol Sandoz 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes. NOMBRE CIENTÍFICO omeprazol. CÓDIGO omeprazol. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ESOMEPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.