Impacto de la erradicación de la Bacteriuria Asintomática sobre la Reducción de la incidencia de Infección periprotésica precoz en pacientes con fractura de FEmuR que requieren una hemiartroplastia de cadera.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001108-47.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Impacto de la erradicación de la Bacteriuria Asintomática sobre la Reducción de la incidencia de Infección periprotésica precoz en pacientes con fractura de FEmuR que requieren una hemiartroplastia de cadera.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto de la erradicación de la Bacteriuria Asintomática sobre la Reducción de la incidencia de Infección periprotésica precoz en pacientes con fractura de FEmuR que requieren una hemiartroplastia de cadera.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección periprotésica precoz en pacientes con fractura de Femur.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección periprotésica precoz en pacientes con fractura de Femur.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Edad ?18 años.
2.Pacientes con fractura de fémur, diagnosticados en los centros participantes, que requieran una HAC.
3.Adecuadamente informados y que otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes febriles (Temperatura axilar >38ºC).
2.Pacientes con sintomatología sugestiva de infección urinaria activa (síndrome miccional, evidencia macroscópica de piuria).
3.Pacientes con cualquier proceso infeccioso activo que requiera la administración de un tratamiento antibiótico.
4.Pacientes en los que no haya sido posible la recogida de una muestra de orina para cursar un urocultivo.
5.Pacientes con historia de alérgica o intolerancia a fosfomicina-trometamol.
6.Pacientes con imposibilidad para la ingesta oral.
7.Expectativa de vida inferior a 3 meses.
8. Pacientes con contraindicaciones a recibir fosfomicina, o con intolerancia al excipiente, según ficha técnica.
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia acumulada de IPP tras la implementación de una estrategia de intervención de erradicación de la BA (administración de una dosis única de fosfomicina-trometamol).

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Duración de la hospitalización
2.Microorganismo identificado en el urocultivo (si aplica) y patrón de sensibilidad
3.Procesos infecciosos intercurrentes durante el ingreso hospitalario
4.Otras complicaciones posquirúrgicas ortopédicas
5.Re-ingreso debido a la IPP
6.Microorganismo identificado en supuesto de IPP (si aplica) y patrón de sensibilidad
7.Necesidad de re-intervención (por la IPP o por cualquier motivo ortopédico que afecte a dicha articulación por luxación o inestabilidad de la HAC).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el impacto clínico de la erradicación de la bacteriuria asintomática (BA) sobre la reducción de la incidencia de infección periprotésica (IPP) precoz en pacientes con fractura de fémur que requieren una hemiartroplastia de cadera (HAC).

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Describir la prevalencia de BA en pacientes sometidos a una HAC por fractura de fémur.
2.Evaluar la incidencia de IPP en los primeros 3 meses posteriores al implante de la HAC.
3. Analizar si la presencia de BA se asocia a un mayor riesgo de IPP en estos pacientes en comparación con los pacientes sometidos a una HAC que no tienen BA.
4.Evaluar el impacto de de una estrategia de intervención basada en el tratamiento empírico de la BA en los pacientes con fractura de fémur susceptibles de ser tratados con una HAC en cuanto a la reducción de la incidencia de IPP precoz.
5.Evaluar la seguridad de la pauta de tratamiento antibiótico indicada para erradicar la BA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses.

JUSTIFICACION The incidence of prepubertal periprosthetic infection (IPP) in patients undergoing hip hemiarthroplasty due to fracture of the femur is higher than patients who are implanted with a hip prosthesis (4.97% vs 2.23% ). The increasing number of chronic institutionalized patients colonized with multi-drug resistant bacteria suffering from femur fracture has been identified as a risk factor for early PPI after a hip hemiarthroplasty and has led to changes in antibiotic prophylaxis patterns in some sites. Despite the prominence of gram-negative bacilli (BGNs) in early postoperative infections of hip hemiarthroplasty , there are few published data regarding the usefulness of detection and eradication of asymptomatic bacteriuria in these patients and their impact on the reduction of Early IPP. Only in the work of Cordero Ampuero, which included 243 patients who underwent a hip hemiarthroplasty and, although it concludes that this relationship does not exist, the small sample size studied would question the validity of this result. We believe that the detection and eradication of BA in hip hemiarthroplasty could decrease the incidence of IPP by BGNs. The detection of significant bacteriuria in a urine culture would allow the identification of those patients with BA to whom an empiric antibiotic treatment would be eradicated.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2016. FECHA DICTAMEN 20/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2016. FECHA INICIO REAL 26/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall Hebron-Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Paseo Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Unitat de Suport a la Investigació Clinica (USIC) - Inmaculada Fuentes. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatologia. FECHA ACTIVACIÓN 18/11/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatologia. FECHA ACTIVACIÓN 24/10/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatologia. FECHA ACTIVACIÓN 30/12/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Geriatría. FECHA ACTIVACIÓN 17/11/2016.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 09/11/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 20/12/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de enfermedades infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de medicina interna. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO fosfomycin. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS FOSFOMYCIN TROMETAMOL. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.