HELIOX COMO VEHÍCULO EN LA NEBULIZACIÓN DE BETA 2-AGONISTAS EN NIÑOS CON ASMA AGUDO MODERADO-SEVERO: ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004959-50.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO HELIOX COMO VEHÍCULO EN LA NEBULIZACIÓN DE BETA 2-AGONISTAS EN NIÑOS CON ASMA AGUDO MODERADO-SEVERO: ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO HELIOX COMO VEHÍCULO EN LA NEBULIZACIÓN DE BETA 2-AGONISTAS EN NIÑOS CON ASMA AGUDO MODERADO-SEVERO: ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA EXACERVACION DE ASMA AGUDO DE MODERADO A GRAVE.

INDICACIÓN CIENTÍFICA EXACERVACION DE ASMA AGUDO DE MODERADO A GRAVE.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los criterios de inclusión para los participantes son:
(1) Todos los participantes o sus padres o tutores proporcionarán su consentimiento por escrito para participar.
(2) Edad entre 6 - 16 años.
(3) Diagnóstico de asma, de acuerdo con las directrices reconocidas internacionalmente.
(4) Pacientes que acudan a un servicio de urgencia (S.U.) por una exacerbación aguda.
(5) Puntuación del EP ¿ 4 (Tabla 1 [31]).

CRITERIOS EXCLUSIÓN (1) Alteración de la consciencia.
(2) Una saturometría de pulso menor del 90 % al aire.
(3) Una presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg.
(4) Requerir ventilación no invasiva, o intubación y/o ventilación mecánica.
(5) Presentar otras enfermedades concomitantes, aparte del asma.
(6) Haber recibido corticosteroides en las 6 horas previas.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal de este estudio consiste en la evaluación de la eficacia del uso de heliox (He/O2 = 78%/22%) para nebulizar en forma intermitente broncodilatadores agonistas beta de acción rápida (salbutamol) en comparación con el uso de aire sintético medicinal (O2 22%/N2 78%) en niños y adolescentes con asma aguda grave que consultan en un servicio de urgencia. La hipótesis planteada en este estudio es que, en el caso de niños y adolescentes con asma aguda grave tratados con salbutamol, la nebulización con heliox (al reducir el flujo turbulento e incrementar el depósito de partículas aerosolizadas) puede traducirse en mejorías clínicas en comparación con la nebulización con aire sintético medicinal. Un segundo objetivo del estudio consiste en la evaluación de la seguridad del tratamiento, en especial de los episodios de hipoxia que puedan experimentar los pacientes. Algunos pacientes con crisis muy severas pueden presentar desaturación requiriendo niveles de O2 mayores a los que presenta el aire sintético medicinal o la mezcla de heliox utilizada.

VARIABLES SECUNDARIAS Como variables secundarias serán consideradas:
¿ Porcentaje de pacientes con finalización anticipada del ensayo por (SaO2< 90%).
¿ Porcentaje de pacientes con finalización anticipada del ensayo por (EP = 0).
¿ Porcentaje de pacientes que requieran hospitalización al final del tratamiento.
¿ Porcentaje de pacientes que requieran ingreso a UTI, intubación oro-traqueal o que fallezcan durante el protocolo.
¿ Función pulmonar (cambio del FEM desde el valor basal, medido mediante un flujímetro en aquellos pacientes que puedan realizar la maniobra espiratoria forzada [se tomará la mejor de tres medidas]).*
¿ Número de episodios de hipoxia [SaO2 < 90%] que ocurran durante el tratamiento y que pueden requerir aumento del nivel de O2 administrado o la salida del paciente del protocolo).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo 1º consiste en la evaluación de la eficacia del uso de heliox(He/O2=78%/22%)para nebulizar en forma intermitente broncodilatadores agonistas beta de acción rápida (salbutamol)en comparación con el uso de aire sintético medicinal(O2 22%/N2 78%)en niños y adolescentes con asma aguda grave que consultan en un S.U.La hipótesis planteada en el estudio es que, en el caso de niños y adolescentes con asma aguda grave tratados con salbutamol, la nebulización con heliox(al reducir el flujo turbulento e incrementar el depósito de partículas aerosolizadas)puede traducirse en mejorías clínicas en comparación con la nebulización con aire sintético medicinal.Un 2º objetivo consiste en la evaluación de la seguridad del tratamiento,en especial de los episodios de hipoxia que puedan experimentar los pacientes.Algunos pacientes con crisis muy severas pueden presentar desaturación requiriendo niveles de O2 mayores a los que presenta el aire sintético medicinal o la mezcla de heliox utilizada.

OBJETIVO SECUNDARIO Como variables secundarias serán consideradas:
¿ Porcentaje de pacientes con finalización anticipada del ensayo por (SaO2< 90%).
¿ Porcentaje de pacientes con finalización anticipada del ensayo por (EP = 0).
¿ Porcentaje de pacientes que requieran hospitalización al final del tratamiento.
¿ Porcentaje de pacientes que requieran ingreso a UTI, intubación oro-traqueal o que fallezcan durante el protocolo.
¿ Función pulmonar (cambio del FEM desde el valor basal, medido mediante un flujímetro en aquellos pacientes que puedan realizar la maniobra espiratoria forzada [se tomará la mejor de tres medidas]).*
¿ Número de episodios de hipoxia [SaO2 < 90%] que ocurran durante el tratamiento y que pueden requerir aumento del nivel de O2 administrado y la salida del paciente del protocolo).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30, 60, Y 90 min.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30, 60, Y 90 min.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 58.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2016. FECHA DICTAMEN 12/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/05/2016. FECHA INICIO REAL 26/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR S.E. Carburos Metálicos S.A. grupo Air Products. DOMICILIO PROMOTOR C/ Quintanavides 17, edificio 3 28050 Madrid. PERSONA DE CONTACTO S.E. Carburos Metálicos S.A. grupo Air Products - European Regulatory Affairs Manager. TELÉFONO 00 34 916579472 NA. FAX 00 34 916579536 NA. FINANCIADOR S.E. Carburos Metálicos S.A. grupo Air Products. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Head of Paediatric Emergency Unit.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: OXYGEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Heliox (Helium 78% Oxygen 22%). DETALLE 90 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN. FORMA FARMACÉUTICA GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OXYGEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aire Medicinal Sintético Carburos Metálicos, 22% v/v gas medicinal, comprimido. NOMBRE CIENTÍFICO Aire Sintético Medicinal. DETALLE 90 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN. FORMA FARMACÉUTICA GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.