Extension y seguimiento en abierto del estuio IN 11 004.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003513-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Extension y seguimiento en abierto del estuio IN 11 004.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO, DE SEGUIMIENTO, DISEÑADO PARA EVALUAR LOS EFECTOS A LARGO PLAZO DE AP-CD/LD EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON FLUCTUANTE QUE HAYAN COMPLETADO EL ESTUDIO IN 11 004.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres con EP que hayan completado correctamente el estudio principal IN 11 004
2. Pacientes para quienes, en opinión del investigador, el diagnóstico de EP siga siendo válido y continúen siendo idóneos para el tratamiento con LD
3. Pacientes capaces de entender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en otro ensayo clínico y recepción de un medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio planeado del tratamiento (se requiere la participación previa en el ensayo clínico IN 11 004)
2. Antecedentes o planificación de tratamiento neuroquirúrgico funcional para EP (p. e., procedimientos que incluyan ablación o estimulación cerebral profunda) durante la participación en el estudio
3. Uso concomitante de fármacos antinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides orales en los 90 días anteriores a la visita de referencia o planificación de administración concomitante durante la participación en el estudio.
4. Inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) en los 28 días anteriores a la visita de referencia o administración planificada durante la participación en el estudio.
5. Inhibidores de la catecol-o-metiltransferasa (COMT) en los 14 días anteriores a la visita de referencia o administración planificada durante la participación en el estudio.
6. Opioides en los 7 días anteriores a la visita de referencia o administración planificada durante la participación en el estudio.
7. En opinión del investigador, el paciente no debe participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Cambio desde la referencia hasta el final del estudio (semana 53) en la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (con la parte III evaluada en estado de conexión.
2. Cambio desde la referencia hasta el final del estudio en el Cuestionario de enfermedad de Parkinson: 39 elementos (PDQ-39).
3. Mejora registrada en la escala de Impresión clínica global-mejora (CGI-I)-paciente y médico.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración de la seguridad terapéutica y la tolerabilidad
1. Acontecimientos adversos
2. Pruebas analíticas de seguridad terapéutica
3. Constantes vitales
4. Electrocardiograma (ECG)
5. Exploración física
6. Evaluación de la hipotensión ortostática
7. Índices de retirada, días y motivo de las mismas.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el beneficio clínico a largo plazo y la seguridad terapéutica de AP-CD/LD en pacientes con EP avanzada que hayan completado el estudio principal IN 11 004.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fin de ensayo (semana 53).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del ensayo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 460.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2016. FECHA DICTAMEN 11/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 12/12/2016. FECHA INICIO REAL 18/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Intec Pharma, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 12 Hartom St., P.O. Box 45219 9777512 Jerusalem. PERSONA DE CONTACTO Intec Pharma, Ltd. - Clinical Affairs. TELÉFONO 900 811 335. FAX . FINANCIADOR Intec Pharma, Ltd. PAIS Israel.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 9: POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 11: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO . FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Levodopa , Carbidopa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Accordion Pill? Carbidopa/Levodopa 50/400 mg. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Levodopa , Carbidopa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Levodopa , Carbidopa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Accordion Pill? Carbidopa/Levodopa 50/500 mg. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Levodopa , Carbidopa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.