Evaluar la seguridad y eficacia de fluorometolona.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002183-63.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar la seguridad y eficacia de fluorometolona.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase III doble enmascarado, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de fluorometolona 0,1% (FML® suspensión oftálmica) durante 3 semanas en la exacerbación inflamatoria provocada por la exposición a ambientes adversos en pacientes con Síndrome de Ojo Seco (SOS)/Queratoconjuntivitis Seca (QCS) en una cámara de ambiente controlado.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome de ojo seco.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de ojo seco (SOS).

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombre o mujer de edad igual o superior a 18 años, capaz de otorgar libremente el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Los sujetos deben referir empeoramiento de su estado cuándo se ven expuesto a condiciones ambientales adversas durante su vida diaria.
Tinción corneal con fluoresceína ? 1 en ambos ojos en la escala Oxford
Sintomatología con el test de OSDI mayor de 12 puntos.
BUT ? 7 segundos en ambos ojos.
Test de Schirmer sin anestesia ? 10 mm en 5 minutos en ambos ojos.
Cualquier medicación que pueda afectar al SOS, estado de la superficie ocular o visión, debe haber comenzado a administrarse al menos 3 meses antes del momento de la visita de inclusión y no debe ser esperable que se produzcan cambios en la dosis de los tratamientos durante el desarrollo del estudio.
Agudeza visual corregida de al menos 0.1 logMar a 6 metros con cada ojo.
Estar utilizando en el momento de la inclusión lágrimas artificiales.
Firma del consentimiento informado (Anexo II) previa a cualquier prueba del estudio.
Firma del formulario de protección de datos previo a cualquier prueba del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Sensibilidad o intolerancia conocidas a algunos de los productos utilizados en el estudio.
Historia de infecciones oculares o inflamación severa en los 6 meses previos al estudio.
Cualquier patología ocular activa (excepto SOS).
Cualquier cirugía ocular o traumatismo que pueda afectar a la sensibilidad corneal y/o a la distribución lagrimal normal (cirugía de cataratas, cirugía refractiva) en los 6 meses previos al estudio o cualquier cirugía ocular o sistémica planificada durante la realización del estudio que en opinión del investigador pueda afectar al desarrollo del mismo.
Uso de lentes de contacto durante los 3 meses previos al estudio.
Uso de cualquier medicación tópica que no sea para el tratamiento del SOS.
Tratamiento ocular tópico para el tratamiento del SOS con corticoides o antiinflamatorios no esteroideos 1 mes antes de la visita de inclusión o con Ciclosporina A 3 meses antes de la misma.
Cualquier enfermedad sistémica grave descontrolada que pueda afectar al ojo (excepto síndrome de Sjögren primario o secundario).
Inicio, discontinuación o cambio a lo largo del estudio en la dosis de antihistamínicos, agentes colinérgicos, agentes beta-bloqueantes, antidepresivos o cualquier otra medicación sistémica con posibles efectos sobre la película lagrimal.
Inicio de cualquier tratamiento sistémico que pueda afectar al SOS, la visión, el estado de la superficie ocular o la presión intraocular del paciente, durante los 3 meses previos a la visita de inclusión.
Oclusión de los puntos lagrimales, tanto quirúrgica como no quirúrgica, en los tres meses previos a la visita de inclusión, o previsión de realizar dicha oclusión durante la realización del estudio.
Relación excavación/papila > 0.6
Historia de glaucoma o presión intraocular > 22 mmHg en cualquier medida realizada durante los 2 meses previos a la visita de inclusión.
Embarazo o lactancia.
La participación del sujeto en un ensayo clínico durante los últimos 30 días.

VARIABLES PRINCIPALES A) Tinción corneal con fluoresceína:
I.- Proporción de sujetos con una reducción de la tinción corneal con fluoresceína ? 1 punto tras exposición a las condiciones ambientales de normalización tras 7 días de uso del tratamiento en
???Estudio Clínico IOBA-CERLab 003-2013 (V1.0) Página 23 de 55
estudio, con respecto a la proporción de sujetos con la misma cantidad de reducción de tinción corneal con fluoresceína, y en las mismas condiciones ambientales, tras 7 días de tratamiento con el producto control.
II.- Proporción de sujetos con un incremento de la tinción corneal con fluoresceína ? 1 punto tras exposición a las condiciones ambientales adversas tras 7 días de uso del tratamiento en estudio, con respecto a la proporción de sujetos con la misma cantidad de aumento de tinción corneal con fluoresceína tras exposición a las condiciones ambientales adversas tras 7 días de tratamiento con el producto control.
B) Cuestionario SANDE I y II tras tratamiento: Proporción de sujetos con una reducción ? 2 puntos en la puntuación de los cuestionarios SANDE tras 7 días de uso del tratamiento de estudio respecto a la proporción de sujetos con reducción en la puntuación de dichos cuestionarios tras 7 días de utilización del tratamiento control.

VARIABLES SECUNDARIAS A) Niveles de proteínas lagrimales:
I.- Evidencia de cambios estadísticamente significativos en cualquiera de las moléculas estudiadas entre los niveles existentes antes y después de la utilización de cada uno de los tratamientos, tras exposición del paciente a condiciones de normalización.
II.- Evidencia de cambios estadísticamente significativos en cualquiera de las moléculas estudiadas entre los niveles existentes antes y después de la exposición a condiciones ambientales adversas y en la visita de recuperación tras utilización de cada uno de los tratamientos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia, bajo condiciones ambientales adversas, de un antiinflamatorio utilizado habitualmente en el tratamiento de signos y síntomas de SOS.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar y comparar la presencia de tinción en la superficie ocular (córnea y conjuntiva) utilizando el producto en estudio y el producto control.
Valorar y comparar la sintomatología de sequedad ocular con los cuestionarios OSDI y SANDE utilizando el producto en estudio y el producto control.
Valorar y comparar la satisfacción del usuario, mediante una escala de valoración visual de 0 a 100, utilizando el producto en estudio y el producto control.
Valorar y comparar la estabilidad de la película lagrimal mediante la medida del BUT utilizando el producto en estudio y el producto control.
Valorar y comparar la función visual mediante el test ETDRS utilizando el producto en estudio y el producto control.
Valorar y comparar los cambios en presión intraocular y fondo de ojo utilizando el producto en estudio y el producto control
Valorar los acontecimientos adversos oculares, periorbitarios y sistémicos.
Valorar los acontecimientos adversos graves.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1a) 7 dias de tratamiento tras condiciones de normalización
1b) 7 días de tratamiento tras condiciones adversas

2) Tras 7 días de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Tras exposición a condiciones normales
2) Tras exposición a condiciones adversas y tras la visita de recuperación.

JUSTIFICACION El corticoide elegido (fluorometolona) y otros se utilizan en el Síndrome de Ojo Seco para inducir remisiones en periodos de mayor recrudescencia en esta patología crónica. Algunas veces, también se utilizan como mantenimiento en dosis de 1 gota cada 3-7 días, como único medio de mantener a estos pacientes capaces de funcionar visualmente y a falta de disponer de otras medicaciones más seguras a largo plazo.
Se pretende demostrar que la inflamación asociada a los episodios de empeoramiento provocados por exposición a ambientes adversos (?desiccating stress?) consistentes en baja humedad y flujo de aire (a los que estamos continuamente expuestos: aire acondicionado, etc), que ya se sabe que inducen inflamación puede disminuirse en pacientes que están tratados previamente con este tipo de fármacos.
La intención final NO es buscar una nueva indicación para este tipo de esteroides sino construir evidencia para seguir convenciendo a la industria farmacéutica a buscar nuevas moléculas anti-inflamatorias que puedan usarse de manera más crónica sin los efectos secundarios de los esteroides.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/11/2013. FECHA DICTAMEN 31/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IOBA. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de Belen 17 47011 Valladolid. PERSONA DE CONTACTO IOBA - Clinical Trials Unit. TELÉFONO 34 983 184734. FAX 34 983 186375. FINANCIADOR IOBA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO -- NO REGISTRADO --. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Fluorometholone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FML. DETALLE 8 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS Fluorometholone. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Liquifilm Artificial Teardrop. DETALLE 8 days. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.