evaluar la estabilidad/beneficio del tratamiento con Cinacalcet sobre el tratamiento convencional en base al metabolismo óseo, la rigidez arterial y la calcificación vascular en la insuficiencia renal crónica avanzada.

Fecha: 2013-12. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002270-52.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO evaluar la estabilidad/beneficio del tratamiento con Cinacalcet sobre el tratamiento convencional en base al metabolismo óseo, la rigidez arterial y la calcificación vascular en la insuficiencia renal crónica
avanzada.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectos del cinacalcet versus tratamiento convencional sobre el metabolismo óseo y la afectación vascular en la insuficiencia renal crónica avanzada.

INDICACIÓN PÚBLICA trastornos del metabolismo óseo y mineral y la afectación vascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA trastornos del metabolismo óseo y mineral y la afectación vascular.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos con edad superior o igual a 18 años.
2. Pacientes adultos y afectos de insuficiencia renal crónica V y un tiempo inferior a 1 año en tratamiento sustitutivo renal.
3. Pacientes con hiperparatiroidismo secundario con: PTHi > 150 pg/ml antes de
la inclusión en el estudio.
4. Pacientes en los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito
para la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con edad inferior a 18 años.
2. Pacientes que hayan recibido tratamiento con cinacalcet 3 meses anteriores al
inicio del tratamiento.
3. Calcemia sérica inferior a 8.4 mg/dl en el momento de la inclusión
4. Pacientes con trasplante renal funcionante
5. Gestación o deseo de gestación
6. Mujer en edad fértil, con vida sexual activa, que no siga un método
anticonceptivo considerado aceptable por el investigador.
7. Lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Estabilizacón o mejoria de la rigidez vascular definida por:
1. Estabilización o mejorÍa en la velocidad de onda de pulso medida por VOP
2. Estabilización o mejorÍa en el score de calcificación vascular medida por TAC
3. Estabilización o mejorÍa de arteriosclerosis subclínica a partir de la medición del grosor íntima media (GIM) y la identificación de placas de ateroma.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios en parámetros analíticos:
-Calcio,
-Fósforo,
-Cacio/Fósforo,
-PTH.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la estabilidad o mejoría en los parámetros de rigidez y calcificación vascular en pacientes con enfermedad renal crónica (IRC) estadío 5 e hiperparatiroidismo secundario después de 1 año, al añadir Cinacalcet al tratamiento convencional versus
mantener tratamiento convencional (vitamina D+ quelantes fósforo).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la progresión de los parámetros de metabolismo fosfocálcico en estos pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 año.

JUSTIFICACION La EPOC es una causa frecuente de trastornos respiratorios y suele deberse a fumar. Presenta síntomas como tos, esputo y dificultad para respirar debido a una constricción y un bloqueo de las vías respiratorias. Los pacientes con EPOC pueden experimentar frecuentes empeoramiento de los síntomas, lo que aumenta su necesidad del uso de medicación o, incluso, el ingreso en el hospital.

Los medicamentos broncodilatadores, cuya función es abrir las vías respiratorias en los pulmones y facilitar la inspiración y la espiración, aliviando la dificultad para respirar y otros síntomas, son uno de los posibles tratamientos de la EPOC.

La finalidad de este estudio de investigación (1237.25) es probar la seguridad y la eficacia de una combinación de dos broncodilatadores, tiotropio y olodaterol, en pacientes con EPOC.

El tiotropio es un medicamento broncodilatador inhalado comercializado bajo el nombre de Spiriva® que puede administrarse como polvo con un dispositivo llamado HandiHaler® y, en algunos países, como solución con un dispositivo llamado Respimat®.

El olodaterol también es un broncodilatador con la misma función de abrir las vías respiratorias en los pulmones, pero diferente mecanismo de acción. El olodaterol es un producto en fase de investigación que se administra por inhalación con el dispositivo Respimat®.

La combinación de tiotropio y olodaterol es un medicamento en investigación (experimental), lo cual significa que todavía no ha sido autorizado para su uso fuera de los ensayos clínicos.

Dado que el tiotropio y el olodaterol tienen un mecanismo de acción diferente, su combinación puede abrir las vías respiratorias en los pulmones de forma más efectiva que cada uno de los medicamentos por separado.

Este ensayo clínico evaluará la combinación de tiotropio y olodaterol inhalados en el mismo dispositivo Respimat® en comparación con un placebo (sustancia similar al producto en investigación pero sin ningún ingrediente activo) y con tiotropio solo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/12/2013. FECHA DICTAMEN 22/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 23/09/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari de Girona Dr.Josep Trueta. DOMICILIO PROMOTOR Avda França s/n,Planta 9,Despacho 912 17007 Girona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Girona Dr.Josep Trueta - Cristina Martinez. TELÉFONO 00 34 972940200 2343. FAX 00 34 972227443. FINANCIADOR Hospital Universitari de Girona Dr.Josep Trueta. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia.

CENTRO 2: HOSPITAL DE FIGUERES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE FIGUERES. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia.

CENTRO 3: CLÍNICA GIRONA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA GIRONA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei de Nefrologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fosrenol. DETALLE 12 months. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Rocaltrol. DETALLE 12 MONTHS. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cinacalcet. DETALLE 12 months. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.