Evaluar la eficacia y seguridad del regimen de medicación consistente en peginterferón lambda 1a + ribavirina (RBV) + daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) en pacientes con hepatitis C crónica con genotipo 1b que no han recibido tratamiento previo o recidivantes previos al tratamiento con alfa/RBV.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-005409-65.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar la eficacia y seguridad del regimen de medicación consistente en peginterferón lambda 1a + ribavirina (RBV) + daclatasvir (Lambda + RBV + DCV) en pacientes con hepatitis C crónica con genotipo 1b que no han recibido tratamiento previo o recidivantes previos al tratamiento con alfa/RBV.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3 de daclatasvir en combinación con peginterferón lambda 1a y ribavirina (RBV) o telaprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y RBV en pacientes con hepatitis C crónica con genotipo 1b que no han recibido tratamiento previo o recidivantes previos al tratamiento con alfa/RBV.

Enmienda nº1 de toma de muestra para farmacogenética (version 1.0 de fecha 21-jun-12).

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hepatitis C crónica con genotipo 1b.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Pacientes con infección crónica por el VHC con GT-1b.
?Naïve al tratamiento previo o evidencia documentada de recaída después de 48 semanas de tratamiento con alfa / RBV.
?Carga viral del ARN del VHC >= 100.000 copias/ml en la selección
?Pacientes con cirrosis compensada están permitidos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Infección con VHC diferente al GT-1b.
?Prueba del HBsAg o anticuerpos anti-VIH1/VIH-2 positiva en la selección
?Signos de hepatopatía crónica causada por enfermedades diferentes a la infección crónica por el VHC
?Signos actuales o antecedentes de hemorragia varicosa, encefalopatía hepática o ascitis que requiere diuréticos o paracentesis o signos de cualquiera de estos hallazgos en la exploración física realizada durante la selección
?Cáncer o antecedentes de cáncer (salvo carcinoma in situ de cuello de útero o carcinoma de piel de células basales o escamosas) adecuadamente tratado en los 5 años anteriores al reclutamiento
?Evidencia de cirrosis descompensada basada en criterios radiológicos o resultados de la biopsia y criterios clínicos
?Valores de laboratorio: hemoglobina < 12,0 g/dl (hombres) o < 11,0 g/dl (mujeres), recuento de plaquetas < 90.000/mm3, bilirrubina sérica total >= 2 mg/dl (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert).

VARIABLES PRINCIPALES Comparar la eficacia de lambda/RBV/DCV con alfa-2a/RBV/TVR en sujetos con infección crónica con el VHC de GT-1b, medida como el porcentaje de sujetos que alcanzan RVM12.

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de sujetos con
?SVR12 en naive
?Eventos dermatológicos
?Anomalías citopénicas surgidas por el tratamiento
?Síntomas musculoesqueléticos asociados a interferón durante el tratamiento
?SVR24.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de lambda/RBV/DCV con alfa-2a/RBV/TVR en sujetos con infección crónica con el VHC de GT-1b, medida como el porcentaje de sujetos que alcanzan RVM12 en la semana 12 de seguimiento postratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Comparar el porcentaje de sujetos que alcanzan RVM12 en sujetos que no han recibido tto previo en la semana 12 de seguimiento postto.
?Comparar el porcentaje de sujetos con acontecimientos dermatológicos de tipo exantema de especial interés notificados durante las 12 1ªs semanas de tto
?Comparar el porcentaje de sujetos que desarrollan anomalías citopénicas surgidas durante el tto(anemia definida como hemoglobina<10 g/dl y/o neutropenia, definida como RAN<750/mm3 y/o trombocitopenia, definida como plaquetas <50.000/mm3)hasta el Fin tto(FDT;máx 48 semanas)
?Comparar el porcentaje de sujetos con los siguientes síntomas asociados a interferón durante el tto hasta el FDT(máx48 semanas):
-Síntomas pseudogripales(definidos por pirexia, escalofríos o dolor)
-Síntomas musculoesqueléticos(definidos por artralgia, mialgia o lumbalgia)
?Comparar el porcentaje de sujetos que alcanzan RVM24(ARN del VHC Ver sec 1.3.2&1.3.3 del protocolo para obj adicionales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Análisis de la variable principal de valoración se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan alcanzado la semana 12 de seguimiento postratamiento. Un análisis adicional se llevará a cabo cuando todos los sujetos hayan completado la semana 24 de seguimiento postratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ? después que todos los pacientes alcancen la semana 12 de seguimiento postratamiento
? después que todos los pacientes hayan completado las 12 primeras semanas de tratamiento
? después que todos los pacientes hayan completado tratamiento
? después que todos los pacientes alcancen la semana 24 de seguimiento postratamiento.

JUSTIFICACION Hipótesis a investigar: En sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 1 (GT-1b), el tratamiento con lambda/RBV/DCV tiene tasas de RVM12 similares a las de alfa-2a/RBV/TVR.
Objetivo principal:
Comparar la eficacia de lambda/RBV/DCV con alfa-2a/RBV/TVR en sujetos con infección crónica con el VHC de GT-1b, medida como el porcentaje de sujetos que alcanzan RVM12 en la semana 12 de seguimiento postratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 585.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/01/2013. FECHA DICTAMEN 26/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2013. FECHA INICIO REAL 25/03/2013. FECHA FIN ESPAÑA 08/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - EU Study Start-Up Unit. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO CANTABRIA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Gastroenterologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RIBASPHERE. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PEGINTERFERON LAMBDA-1a

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pegylated Interferon Lambda. CÓDIGO BMS-914143 / PEG-rIL-29 / PEG IFN-?1. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON LAMBDA-1a. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: daclatasvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Daclatasvir. CÓDIGO BMS-790052 / DCV. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS daclatasvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: TELAPREVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Incivo. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TELAPREVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: PEGINTERFERON ALFA-2A

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Pegasys. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.