Evaluar el efecto que produce la mezcla de dexametasona+bupivacaina+articaina-epinefrina frente a articaina-epinefrina en el alivio de dolor posoperatorio tras la extracción del tercer molar.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000996-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluar el efecto que produce la mezcla de dexametasona+bupivacaina+articaina-epinefrina frente a articaina-epinefrina en el alivio de dolor posoperatorio tras la extracción del tercer molar.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA
SEGURIDAD DE DEXAMETASONA+BUPIVACAÍNA+ARTICAINAEPINEFRINA
VERSUS ARTICAINA+EPINEFRINA EN EL DOLOR
POSTOPERATORIO DE LA CIRUGÍA DEL TERCER MOLAR.

INDICACIÓN PÚBLICA Extracción del tercer molar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Extracción del tercer molar.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes adultos de entre 18-45 años, rango de edad en el que generalmente se
produce la erupción o las diferentes patologías derivadas de la incompleta o falta de
erupción.
2. Serán seleccionados tanto hombres como mujeres.
3. Procedimiento único por acto quirúrgico, es decir, sólo una extracción por paciente y
episodio.
4. Procedimiento realizado bajo anestesia local
5. Pacientes que han autorizado su extracción con la firma el Consentimiento
Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente menores de18 años o mayor de 46 años
2. Procedimiento múltiple, es decir, poliextracción dental en el mismo acto quirúrgico.
3. Pacientes anticoagulados.
4. Pacientes en tratamiento oncológico.
5. Pacientes en tratamiento con bifosfonatos.
6. Paciente con patología sistémica que pueda interferir en el resultado.
7. Cordales que presenten quistes odontogéncios asociados.
8. Pacientes que hayan recibido radioterapia locorregional.
9. Cirugía previa en zona de trígono retromolar inferior.
10. Pacientes discapacitados.
11. Pacientes intervenidos bajo anestesia general y/o sedación.
12. Presencia de infección activa supurativa en el momento de la cirugía.
13. Pacientes con alergias y/o intolerancias a los fármacos a utilizar en este estudio
14. Pacientes con alergia a antibióticos Betalactámicos o AINE.
15. Pacientes embarazadas o posibilidad de embarazo (comprobado por test de
gestación).
16. Paciente que no desee ni autorice participar en el estudio o no dominen o
comprendan de forma correcta el idioma español.
17. Cualquier condición médica o quirúrgica que a criterio del investigador, ponga al
paciente en una situación de riesgo o que impida que el paciente cumpla los requisitos
del estudio o finalice el mismo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la eficacia y seguridad de articaina-epinefrina,
bupivacaina+dexametasona (estos dos últimos asociados) frente a articainaepinefrina
en el control del dolor postoperatorio tras la cirugía de los terceros
molares inferiores.

VARIABLES SECUNDARIAS No procede.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad de articaina-epinefrina,
bupivacaina+dexametasona (estos dos últimos asociados) frente a articainaepinefrina
en el control del dolor postoperatorio tras la cirugía de los terceros
molares inferiores.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No procede.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2015. FECHA DICTAMEN 16/02/2015. FECHA INICIO REAL 25/05/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Complejo Hospitalario Torrecárdenas. DOMICILIO PROMOTOR C/ Hermandad de Donantes 04009 Almeria. PERSONA DE CONTACTO FIBAO - FIBAO. TELÉFONO 950 016901. FAX . FINANCIADOR Complejo Hospitalario Torrecárdenas. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bupivacaina. NOMBRE CIENTÍFICO BUPIVACAINA. CÓDIGO BUPIVACAINA-BRAUN. DETALLE 1 DIA. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexametasona. NOMBRE CIENTÍFICO Dexametasona. CÓDIGO Dexametasona KERN PHARMA. DETALLE 1. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Articaina-epinefrina. NOMBRE CIENTÍFICO Articaina-Epinefrina. CÓDIGO Ultracain. DETALLE 1 día. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.