Evaluación para la Reducción individual al mínimo de la inmunosupresión en pacientes trasplantados renales.

Fecha: 2015-05. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001325-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación para la Reducción individual al mínimo de la inmunosupresión en pacientes trasplantados renales.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estduio prospectivo para la evaluación de la alorespuesta celular específica del donante para la Minimización de la inmunosupresión en rasplante renal de novo.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA .

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 669.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2015. FECHA DICTAMEN 14/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2015. FECHA INICIO REAL 12/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Charité - Universitätsmedizin Berlin. DOMICILIO PROMOTOR Augustenburger Platz 1 13353 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Charité - Universitätsmedizin Berlin - Project manager. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Biodrim Consortium. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Department of Nephrology.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 3. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEFROLOGÍA.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEFROLOGÍA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TACROLIMUS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 12 month. PRINCIPIOS ACTIVOS TACROLIMUS. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Prednisolone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Prednisolone. DETALLE At time of surgery, patients will receive 500mg of prednisolone. Patients in arm A+B1 will receive 20mg/day of prednisone during the first 2 weeks after transplantation, then tapering to 15mg from week 3 to week 4 to finally be maintained at 5mg/day. PRINCIPIOS ACTIVOS Prednisolone. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: mycophenolate mofetil

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS mycophenolate mofetil. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.