Evaluación del tratamiento contra Pneumocystis jirovecii en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001585-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación del tratamiento contra Pneumocystis jirovecii en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de la eliminación de la colonización por Pneumocystis jirovecii sobre la respuesta inflamatoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Edad > 39 años
? Enfermos que no hayan presentado un episodio de exacerbación en los últimos 4 meses
? Posibilidad de obtener una muestra de esputo o lavado orofaríngeo
? Consentimiento informado del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Diagnóstico confirmado o sospecha de neoplasia
? Presencia de enfermedades autoinmunes o asma.
? Presencia de infección por el VIH.
? Utilización de inmunosupresores o necesidad de tratamiento con corticoides inhalados.
? Presencia de exacerbación y/o neumonía.
? Pacientes con otras enfermedades significativas que no sean EPOC. Se considera enfermedad significativa cualquier enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo la salud del paciente por participar en el estudio o influir sobre los resultados del estudio o sobre la capacidad del paciente para participar en el estudio.
? Pacientes con anemia, leucopenia o trombopenia.
? Pacientes con deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,5 x límite superior de normalidad).
? Pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática o hepatitis crónica.
?Mujeres embarazadas o lactantes o en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos autorizados médicamente como mínimo tres meses antes del ensayo o durante éste.
? Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en los 30 días o 6 semividas (la mayor de las dos).
? Hipersensibilidad conocida a la Atovacuona.
? Imposibilidad de seguimiento del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES - Reducción de más del 50% de los valores de IL-6 en suero en cada paciente tras el tratamiento.

- Reducción de más del 50% de los valores de IL-8 en suero en cada paciente tras el tratamiento.

- Reducción de de más del 50% de los valores de TNF-? en suero en cada paciente tras el tratamiento.

- Reducción de de más del 50% de los valores de ICAM-1 en suero en cada paciente tras el tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Reducción de más del 30% de los valores de IL-6 en suero en cada paciente tras un mes de terminado el tratamiento.

- Reducción de más del 30% de los valores de IL-8 en suero en cada paciente tras un mes de terminado el tratamiento.

- Reducción de de más del 30% de los valores de TNF-? en suero en cada paciente tras un mes de terminado el tratamiento.

- Reducción de de más del 30% de los valores de ICAM-1 en suero en cada paciente tras un mes de terminado el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Conocer el efecto del tratamiento con atovacuona sobre la actividad inflamatoria sistémica en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica colonizados por P. jirovecii.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Conocer la eficacia de la atovacuona en la erradicación de la colonización por P. jirovecii en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

2. Evaluar la disminución de la respuesta inflamatoria sistémica tras un tratamiento específico frente a la colonización por P. jirovecii en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 mes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 23.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/01/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FISEVI. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Manuel Siurot s/n 41013 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO UCICEC Hospital Virgen del Rocio - Clara M. Rosso Fernández. TELÉFONO 34 955 013414. FAX 34 954 232992. FINANCIADOR Andalusian Regional Ministry of Health. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Wellvone. NOMBRE CIENTÍFICO Wellvone. DETALLE 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ATOVAQUONE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.