Evaluación del test de lactosa LacTEST como diagnóstico de la hipolactasia en adultos y población anciana que presenten síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001181-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación del test de lactosa LacTEST como diagnóstico de la hipolactasia en adultos y población anciana que presenten síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación del impacto de LacTEST en el pensamiento diagnóstico y en el manejo terapéutico del paciente, y de reproducibilidad (Test-Retest), para el diagnóstico de la hipolactasia en adultos y población anciana que presenten síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa.

INDICACIÓN PÚBLICA Intolerancia a la lactosa debida a hipolactasia (deficiencia de lactasa).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Evaluation of the impact of LacTEST on diagnostic thinking and on patient management, and of the reproducibility (Test-Retest), for the diagnosis of hypolactasia in adults and elderly patients presenting with clinical symptoms of lactose intolerance.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Adultos de ambos sexos, de entre 18 y 70 años de edad.
2. Capacidad de entender y dar el consentimiento informado para participar en este estudio.
3. Pacientes con clínica sugerente de intolerancia a la lactosa primaria o secundaria, que no hayan sido diagnosticados y que cumplan los requisitos permitidos por la ficha técnica en vigor de Gaxilosa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. Incapacidad o reticencia a dar el consentimiento informado o a cumplir los requerimientos del estudio.
3. Insuficiencia renal severa.
4. Hipertensión portal: ascitis, cirrosis.
5. Gastrectomía total y/o vagotomía.
6. Pacientes diagnosticados con mixedema.
7. Pacientes con Diabetes Mellitus.
8. Pacientes que estén participando o hayan participado en cualquier ensayo clínico en los 3 meses previos a su inclusión es este estudio.
9. Pacientes que abusen de drogas.
10. Pacientes bajo tratamiento con antibióticos, sulfamidas, antiparasitarios, que no puedan suspender los tratamientos durante los 7 días previos a la realización del THE.
11. Pacientes con cualquier desorden reconocido y ya existente que pueda interferir con cualquiera de los tests de diagnóstico de la intolerancia a la lactosa.
12. Pacientes que hayan tomado aspirina o indometacina durante las 48h previas a la realización del test de Gaxilosa.
13. Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 90 mL/min/1,73 m2.

VARIABLES PRINCIPALES Analizar el cambio en la certeza diagnóstica y en el manejo terapéutico del paciente que aparezca como consecuencia de la implementación del THE o del test de Gaxilosa en la práctica clínica.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario es demostrar la no-inferioridad del test de Gaxilosa, en comparación con el Test de Hidrógeno Espirado (THE) usando un método validado, en el impacto en el pensamiento diagnóstico para el diagnóstico de la hipolactasia.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar la no-inferioridad del test de Gaxilosa, en comparación con el THE, en el impacto en el manejo terapéutico del paciente para el diagnóstico de la hipolactasia.
2. Demostrar la reproducibilidad del test de Gaxilosa con orina acumulada de 0-4h después de la administración de Gaxilosa.
3. Demostrar la reproducibilidad del test de Gaxilosa con orina acumulada de 0-5h después de la administración de Gaxilosa.
4. Evaluar la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Escala Analógica Visual (VAS) pre-test and post-test.
- Cuestionarios de manejo terapéutico previsto pre-test y post-test.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

JUSTIFICACION LacTEST (o test de Gaxilosa) es un test diagnóstico de la hipolactasia (deficiencia de lactasa). Su eficacia diagnóstica ha sido demostrada en anteriores estudios. Sin embargo, es esencial evaluar su impacto en el pensamiento diagnóstico del médico (certeza diagnóstica) y en el manejo terapéutico de los pacientes. Además, es necesario demostrar su reproducibilidad y evaluar su seguridad. Este estudio se llevará a cabo en adultos y población anciana que presenten síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2015. FECHA DICTAMEN 07/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2015. FECHA INICIO REAL 15/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 18/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Venter Pharma S.L. DOMICILIO PROMOTOR Azalea 1 Edificio B, Oficina 3. Complejo Empresarial Miniparc 1. 28109 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Pivotal, S.L. - Paz González. TELÉFONO 34 91 7081250 1255. FAX 34 91 7081301. FINANCIADOR Venter Pharma; S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LacTEST 0,45g. NOMBRE CIENTÍFICO Gaxilose. DETALLE 2 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS GAXILOSE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.