Evaluación del posible efecto protector de los anestésicos halogenados sobre el corazón en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

Fecha: 2016-12. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003413-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación del posible efecto protector de los anestésicos halogenados sobre el corazón en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Análisis de la expresión de microRNAs en pacientes sometidos a cirugía cardiaca tratados con anestésicos halogenados. Identificación de microRNAs relacionados con el efecto cardioprotector.

INDICACIÓN PÚBLICA Cirugía cardiaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cirugía cardiaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ¿ de 18 años.
2. Cirugía electiva de revascularización miocárdica sin bomba.
3. EUROSCORE (escala europea de riesgo, útil en el perioperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca, validada a nivel médico y científico) menor de 8 (riesgo moderado cardiológico en el perioperatorio).
4. Grado de riesgo anestésico según la sociedad americana de anestesia (ASA) menor de 4 (paciente de riesgo anestésico moderado-alto).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Historia de reacción adversa a los distintos fármacos anestésicos.
2. Enfermedad severa de cualquier órgano (pulmón, hígado, riñón), diagnostica de manera preoperatoria.
3. Cirugía combinada (ejemplo reparación valvular o de cirugía carotidea).
4. Pacientes en situación de inestabilidad hemodinámica.
5. Insuficiencia cardiaca o necesidad de uso de fármacos inotrópicos o vasoactivos previos a la intervención.
6. Tratamiento con antidiabéticos orales no suspendido al menos 48 horas antes.
7. Tratamiento con eufilina/teofilina previo a la intervención.
8. Incapacidad para otorgar el consentimiento informado.
9. Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES 1.Daño y lesión miocárdica (niveles de NT-ProBNP, troponinaI, CK y CKMMB)
2.Índice cardiaco.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. ARRITMIAS
2. DIAS DE ESTANCIA EN UCI
3. DIAS DE ESTANCIA EN HOSPITAL
4. VALORES MICRORNA
5. MORTALIDAD.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Analizar cúales son los microRNAs que varían en el suero humano en pacientes con alto riesgo de cardiopatía isquémica, intervenidos de cirugía de revascularización miocárdica, donde se administra sevoflurano pre y post operatoria (cardioprotectores), en comparación con aquellos a los que se les administró propofol.
2. Analizar la variación en los niveles de expresión de microRNAs cardioprotectores, a través de técnica cuantitativa, en suero humano de pacientes con alto riesgo de cardiopatía isquémica sometidos al protocolo de pre-post-condicionamiento cardiaco con anestesia con sevoflurano.
3. Analizar los niveles inicial y final de varios microRNA del suero en humanos de pacientes con alto riesgo de cardiopatía isquémica, y analizar si existe una correlación entre dicha variación y la morbimortalidad de los pacientes.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Registro de alta de la unidad de cuidados intensivos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Registro de alta médica postoperacional.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/12/2016. FECHA DICTAMEN 16/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2016. FECHA INICIO REAL 19/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FIMABIS. DOMICILIO PROMOTOR Calle Doctor Miguel Díaz Recio 28 local, 29010 Malaga. PERSONA DE CONTACTO FIMABIS - Clinical Trials Unit. TELÉFONO 34 951 291977. FAX 34 951 440263. FINANCIADOR FIMABIS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SEVOFLURANE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SEVORANE. NOMBRE CIENTÍFICO SEVOFLURANE. DETALLE SEE PROTOCOL. PRINCIPIOS ACTIVOS SEVOFLURANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PROPOFOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DIPRIVAN. NOMBRE CIENTÍFICO PROPOFOL. DETALLE SEE PROTOCOL. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPOFOL. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: PROPOFOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PROPOFOL LIPOMED FRESENIUS. NOMBRE CIENTÍFICO PROPOFOL. DETALLE SEE PROTOCOL. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPOFOL. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.