Evaluación del efecto de preservación orgánica con el uso del levosimendán postoperatorio de cirugía cardiaca, en los pacientes con síndorme de bajo gasto, en comparación con la dobutamina.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001461-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación del efecto orgánico del levosimendán tras cirugía cardiaca en pacientes con síndrome de bajo gasto.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación del efecto de preservación orgánica con el uso del levosimendán postoperatorio de cirugía cardiaca, en los pacientes con síndorme de bajo gasto, en comparación con la dobutamina.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndorme de bajo gasto cardiaco.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndorme de bajo gasto cardiaco.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes donde se considere apropiado un soporte inotrópico por. diagnóstico de síndrome de bajo gasto cardiaco, donde el índice cardiaco permanece por debajo de 2 l/min/m2 con una POP mayor de 15 mmHg y/o satVO2 menor del 65%).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Historia de reacción adversa a levosimendán.
? Embarazadas
? Cirugía combinada (ejemplo reparación valvular o de cirugía carotidea).
? Pacientes en situación de inestabilidad hemodinámica.
? Disfunción renal preoperatoria, estimada a través de la tasa de FG preoperatoria (aclaramiento de creatinina < 50ml/min).
? Hipersensibilidad a levosimendán o a cualquiera de los excipientes.
? Obstrucciones mecánicas significativas que afecten al llenado o al vaciado ventricular o a ambos.
? Historia de Torsade de Pointes.
? Situación de shock cardiogénico (lactato>4 mmol/L).

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar los efectos de la administración postoperatoria de levosimendán en pacientes con síndrome de bajo gasto tras cirugía cardiaca a nivel renal y neurológico, medido a través del marcador pronóstico N-GAL y la proteína S 100, en comparación con el resto de terapias inotrópicas y con la situación inicial del paciente.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar los efectos en los distintos parámetros hemodinámicos (índice cardiaco y saturación venosa mixta), parámetro bioquímico de disfunción cardiaca (Nt-ProBNP) y de cardioprotección (troponina T) y del uso de fármacos vasoactivos.
? Evaluar relación de la duración de la terapia inotrópica con los parámetros de función renal
? Evaluar si existen diferencias en la incidencia de arritmias en cada uno de los grupos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los efectos de la administración postoperatoria de levosimendán en pacientes con síndrome de bajo gasto tras cirugía cardiaca a nivel renal y neurológico, medido a través del marcador pronóstico N-GAL y la proteína S 100, en comparación con el resto de terapias inotrópicas y con la situación inicial del paciente.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar los efectos en los distintos parámetros hemodinámicos (índice cardiaco y saturación venosa mixta), parámetro bioquímico de disfunción cardiaca (Nt-ProBNP) y de cardioprotección (troponina T) y del uso de fármacos vasoactivos.
? Evaluar relación de la duración de la terapia inotrópica con los parámetros de función renal
? Evaluar si existen diferencias en la incidencia de arritmias en cada uno de los grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mensualmente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Mensualmente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/01/2015. FECHA DICTAMEN 18/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FIMABIS. DOMICILIO PROMOTOR Avda Carlos Haya, s/n 29010 Málaga. PERSONA DE CONTACTO FIMABIS - Clinical Trials Unit. TELÉFONO 34 951291977. FAX . FINANCIADOR FIMABIS, main investigator. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DOBUTAMINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DOBUTAMINA. NOMBRE CIENTÍFICO DOBUTAMINA. DETALLE 2 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DOBUTAMINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LEVOSIMENDAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LEVOSIMENDAN. NOMBRE CIENTÍFICO LEVOSIMENDAN. DETALLE 2 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOSIMENDAN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.