Evaluación de un protocolo para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en remisión clínica en tratamiento con terapias biológicas.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004482-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de un protocolo para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en remisión clínica en tratamiento con terapias biológicas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la utilidad clínica de un protocolo estandarizado de estrategias para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en remisión clínica persistente en tratamiento con terapias biológicas: Estudio abierto, controlado y aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Evaluación de un protocolo para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide en remisión a tratamiento con terapias biológicas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Evaluación de la utilidad clínica de un protocolo estandarizado de estrategias para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide en remisión clínica a tratamiento con terapias biológicas.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes mayores de 18 años.
? Pacientes con Artritis Reumatoide (AR) según los criterios de clasificación de la ACR de 1987.
? Pacientes en tratamiento con terapia biológica (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab, certolizumab, abatacept, rituximab, tocilizumab) que presenten una remisión clínica establecida.
? Pacientes que estén en remisión (definida por un DAS28<2.4 y/o un SDAI<3.3) durante los últimos 6 meses previos a la visita basal.
? Pacientes que otorguen su consentimiento informado a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Pacientes con AR y clínica predominantemente de manifestaciones sistémicas a los que se haya indicado la terapia biológica con motivo de dichas manifestaciones sistémicas.
? Pacientes con AR y cualquier patología asociada conocida que dificulte o modifique la evaluación clínica del paciente (fibromialgia o asociación a otra enfermedad inflamatoria crónica).
? Pacientes en tratamiento crónico con terapia biológica que se hallen ya en alguna de las pautas de reducción que se estudiarán en el grupo experimental, o pautas de dosis menores o más espaciadas que las del grupo experimental, previamente a la inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que al cabo de 1 año se mantienen en el objetivo terapéutico ideal según consenso SER, entendido como remisión (DAS28<2.4 o SDAI<3.3 o criterios EULAR/ACR).

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes que al cabo de 2 años se mantienen en el objetivo terapéutico ideal según consenso SER, entendido como remisión (DAS28<2.4 o SDAI<3.3 o criterios EULAR/ACR).

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar en los pacientes con AR que presentan remisión clínica bajo tratamiento con una terapia biológica, la proporción de pacientes que al cabo de 1 año se mantienen en remisión (DAS28<2.4 o SDAI <3.3 o criterios ACR/EULAR) con una pauta de disminución de dosis de la terapia biológica; y comprobar si la proporción de pacientes con la nueva pauta de tratamiento no es inferior a la observada con la pauta de tratamiento estándar (según ficha técnica y el consenso SER de terapia biológica en AR).

OBJETIVO SECUNDARIO ? Comprobar si la proporción de pacientes que se mantiene en el objetivo terapéutico ideal (DAS28<2.4 o SDAI <3.3 o criterios ACR/EULAR) al cabo de 2 años con la pauta de disminución de dosis de la terapia biológica no es inferior respecto a la estándar
? Comparar la eficacia de la pauta de disminución de dosis con la pauta de tratamiento estándar en términos de manifestaciones clínicas o actividad; función o capacidad física; valoración de las necesidades de analgésico, tratamiento esteroideo y/o AINE; análisis del tiempo hasta la finalización de la participación en el estudio por motivo de fracaso terapéutico y Calidad de vida
? Comparar la seguridad entre las dos estrategias terapéuticas
? Comparar los costes directos entre las dos pautas de terapias
? Explorar posibles factores (clínicos y biológicos) implicados en la respuesta terapéutica
? Explorar diferencias en la progresión del daño estructural entre los dos grupos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 12, 24, 36 y 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 y 120.

JUSTIFICACION Tradicionalmente la AR se ha tratado con AINEs,glucocorticoides y FAMES.Las terapias biológicas han mejorado las opciones terapéuticas. La SER recomienda utilizarlas cuando el tratamiento con al menos un FAME tradicional no logre alcanzar el objetivo terapéutico.Sus principales efectos adversos son bien conocidos destacando la supresión crónica de la respuesta inmunitaria, más patente en tratamientos prolongados y en pacientes de edad más avanzada.Los ensayos clínicos sugieren una buena relación beneficio riesgo pero existen incógnitas sobre la duración óptima y las dosis más adecuadas a largo plazo.Es razonable pensar que resulte suficiente la utilización de dosis bajas o más espaciadas de estos productos en una situación clínica de remisión en la que la inflamación no es manifiesta y los niveles de mediadores inflamatorios posiblemente son muy bajos o ausentes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/06/2013. FECHA INICIO REAL 14/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FRANCISCO J. BLANCO GARCÍA. DOMICILIO PROMOTOR XUBIAS DE ARRIBA, Nº 84 15006 A CORUÑA. PERSONA DE CONTACTO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA - FRANCISCO J BLANCO. TELÉFONO +34 981 176399. FAX +34 981 176398. FINANCIADOR FRANCISCO J. BLANCO GARCIA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INFLIXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Infliximab. DETALLE chronic. PRINCIPIOS ACTIVOS INFLIXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN HUMIRA. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE chronic. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ETANERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ENBREL. NOMBRE CIENTÍFICO Etanercept. DETALLE chronic. PRINCIPIOS ACTIVOS ETANERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: CERTOLIZUMAB PEGOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CIMZIA. NOMBRE CIENTÍFICO Certolizumab Pegol. DETALLE chronic. PRINCIPIOS ACTIVOS CERTOLIZUMAB PEGOL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: GOLIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN SIMPONI. NOMBRE CIENTÍFICO Golimumab. DETALLE chronic. PRINCIPIOS ACTIVOS GOLIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: ABATACEPT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ORENCIA. NOMBRE CIENTÍFICO Abatacept. DETALLE chronic. PRINCIPIOS ACTIVOS ABATACEPT. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: TOCILIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RoActemra. NOMBRE CIENTÍFICO Tocilizumab. DETALLE chronic. PRINCIPIOS ACTIVOS TOCILIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: INFLIXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Infliximab. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS INFLIXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HUMIRA. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 10: ETANERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ENBREL. NOMBRE CIENTÍFICO Etanercept. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS ETANERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 11: GOLIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SIMPONI. NOMBRE CIENTÍFICO Golimumab. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS GOLIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 12: CERTOLIZUMAB PEGOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CIMZIA. NOMBRE CIENTÍFICO Certolizumab Pegol. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS CERTOLIZUMAB PEGOL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 13: ABATACEPT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ORENCIA. NOMBRE CIENTÍFICO Abatacept. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS ABATACEPT. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 14: TOCILIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RoActemra. NOMBRE CIENTÍFICO Tocilizumab. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS TOCILIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.