Evaluación de un programa educación y guía para la adherencia a Eliquis en Fibrilación Auricular No Valvular (AEGEAN).

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000055-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de un programa educación y guía para la adherencia a Eliquis en Fibrilación Auricular No Valvular (AEGEAN).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de un programa educación y guía para la adherencia a Eliquis en Fibrilación Auricular No Valvular (AEGEAN).

INDICACIÓN PÚBLICA Fibrilación Auricular o ritmo atrial rápido con riesgo de ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con diagnóstico de Fibrilación Auricular no valvular o aletero auricular con al menos un factor de riesgo de padecer ictus y en los que esté indicado tratamiento con anticoagulantes orales.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente debe proporcionar un consentimiento informado firmado por escrito

-Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular o flutter atrial (documentado por ECG de 12 derivaciones o registro Holter) y elegibles para tratamiento con ACO.

-Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo de ictus:
ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) previo.
edad > o = 75 años
hipertensión
diabetes mellitus
insuficiencia cardíaca sintomática (clase NYHA mayor o igual a II)

-Deben ser capaces de autoadministrarse el tratamiento.

-Tratados con AVK o sin tratamiento previo de AVK.
i) Los pacientes tratados con AVK deben haber recibido el tratamiento con AVK durante 3 o más meses.
ii) Los pacientes sin tratamiento previo de AVK no deben haber recibido tratamiento con AVK durante más de 30 días dentro de los últimos 12 meses.
Los pacientes no descritos anteriomente (por ejemplo un paciente tratado con AVK durante 40 días en los últimos 12 meses) no son aptos para el estudio.

-Se permiten los pacientes tratados previamente con AAS para la prevención de ictus (y se cambiarán a apixaban).

- Pacientes con puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) de más de 24 (de 30).
-Reinclusión de pacientes: Este estudio no permite la reinclusión de un paciente que ha interrumpido el estudio.

- Hombres y mujeres de 18 o más años de edad.

- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos basados en las tablas del Apéndice 3. Para un medicamento teratógeno y/o cuando no hay información suficiente para evaluar la teratogenicidad (no se han hecho estudios preclínicos), se requiere un método anticonceptivo muy eficaz (tasa de fracaso de menos de 1% al año). Los distintos métodos de anticoncepción y la duración se determinarán en consulta con el investigador. Las mujeres en edad fértil deben seguir las instrucciones de control de la natalidad cuando la vida media del medicamento en investigación es de menos de 24 horas; la anticoncepción debe continuarse por un período de 30 días después de la última dosis del producto en investigación.

- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (sensibilidad mínima de 25 IU/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas antes del comienzo del medicamento del estudio.

-Las mujeres no deben estar en período de lactancia.

-Los hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo con una tasa de fracaso de menos de 1% al año. El investigador deberá revisar los métodos anticonceptivos y el período de tiempo que la anticoncepción debe seguirse. Los hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil deben seguir las instrucciones de control de la natalidad cuando la vida media del medicamento en investigación es de menos de 24 horas; la anticoncepción debe continuarse por un período de 90 días después de la última dosis del producto en investigación.

-Las mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son postmenopáusicas o quirúrgicamente estériles; ver la Sección 3.3.3 para la definición de mujeres en edad fértil) y los hombres azoospérmicos no requieren anticoncepción.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)Excepciones de la enfermedad objetivo
a)Flutter o fibrilación auricular por causas reversibles (por ejemplo, hipertiroidismo, pericarditis).
b)Estenosis mitral clínicamente significativa (moderada o grave).
c)Enfermedad valvular cardíaca que requiere cirugía.
2)Historia clínica y enfermedades concurrentes
a)Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación crónica (por ejemplo, prótesis valvular mecánica del corazón, tromboembolismo venoso; ver también la Sección 3.4, Tratamientos concomitantes).
b)Paciente con sangrado mayor en los últimos 6 meses o con una lesión o condición de alto riesgo de sangrado, como:
-Enfermedad de úlcera péptica activa, úlcera gastrointestinal reciente o actual.
-Varices esofágicas, conocidas o sospechadas.
-Ictus isquémico reciente (dentro de 7 días).
-Lesión cerebral o medular reciente o hemorragia intracraneal.
-Cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente.
-Malformaciones arteriovenosas.
-Aneurismas vasculares
-Anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes.
-Tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas documentadas.
-Presencia de neoplasias malignas de alto riesgo de sangrado.
c) Hipertensión persistente e incontrolada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg).
d) Endocarditis infecciosa activa.
e) Enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante.
f) Abuso activo de drogas o alcohol, o razones psicosociales que hacen que la participación en el estudio no sea práctica.
g) Enfermedad comórbida grave con esperanza de vida de 1 año o menor.
3) Resultados de pruebas físicas y de laboratorio
a) Insuficiencia renal grave (el aclaramiento de creatinina debe calcularse en todos los pacientes mediante fórmula Cockroft-Gault; cualquier paciente con un aclaramiento de creatinina calculado <15 ml/min se excluye) o pacientes sometidos a diálisis.
b)ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) > 2 veces el límite superior de lo normal o una bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que se identifique un factor causativo alternativo [por ejemplo, el síndrome de Gilbert]).
c) Hemoglobina < 9 g/dL
d) Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
4) Alergias y reacciones adversas a medicamentos
a) Alergia o reacción adversa a apixaban o a cualquiera de los excipientes.
5) Sexo y estado reproductivo
a) Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.
b) Mujeres en edad fértil (ver Sección 3.3.3 para su definición detallada) que no están dispuestas a cumplir con los requisitos del estudio para las pruebas de embarazo o no quieren o no pueden utilizar un método aceptable para evitar el embarazo.
c) Hombres fértiles sexualmente activos que no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces si sus parejas están en edad fértil.
6) Tratamientos y/o terapias prohibidos
a) Consulte la Sección 3.4.1 del protocolo (Tratamientos prohibidos y/o restringidos) para los tratamientos que están prohibidos al inicio del estudio.
b) Pacientes previamente o actualmente incluidos en un ensayo clínico con apixaban
c) Tratamiento requerido con AAS > 165 mg/día.
d) Tratamiento simultáneo con una tienopiridina (por ejemplo, clopidogrel, ticlopidina; ver Sección 3.4.2.1, ácido acetilsalicílico [AAS] y tienopiridinas) o prasugrel o ticagrelor.
e) Pacientes que estén recibiendo rivaroxaban, dabigatran o apixaban
f) Procedimiento invasivo y/o cirugía importante previstos.
g) Procedimiento de ablación de alateo o flutter auricular previsto.
h) Cardioversión planeada
7) Otros criterios de exclusión
a) Prisioneros o sujetos que están encarcelados involuntariamente.
b) Sujetos que están detenidos obligatoriamente por el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, enfermedades infecciosas).
c) Uso de un medicamento o dispositivo en investigación no aprobado en los últimos 30 días o participación previa en un estudio clínico de apixaban.
d) Incapacidad para cumplir con los requisitos de actividades y visitas del protocolo.
e) Pacientes que no pueden autoadministrarse el medicamento del estudio.
f) Pacientes hospitalizados o programados para ser hospitalizados o a quienes una tercera persona les administra el medicamento (por ejemplo, enfermera, familiares).
g) Pacientes en atención residencial a largo plazo.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración primario de este estudio es el porcentaje de días con una ejecución correcta del régimen de dosificación de apixaban durante 24 semanas. Este criterio de valoración se comparará entre los dos grupos de estudio: información estándar (SOC) o educación adicional.

VARIABLES SECUNDARIAS -Dentro de cada grupo del estudio, el porcentaje de días con una ejecución correcta del régimen de dosificación de apixaban durante el período de 12 a 24 semanas en comparación con el período de las primeras 12 semanas.
-La adherencia al régimen de dosificación de apixaban durante las semanas 24 a 48 en el grupo de educación adicional continua, el grupo SOC secundario y el grupo SOC primario.
-Los factores de riesgo indicativos de falta de adherencia en las semanas 24 y 48.
-Acontecimientos adversos graves y otros AA, incluyendo sangrado grave (ISTH).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el impacto del programa educativo sobre la adherencia en pacientes que toman apixaban
para SPAF a las 24 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO - Identificar los factores de riesgo predictivos relacionados con la falta de adherencia en los pacientes tratados con apixaban.
- Comparar la adherencia en la fase de implementación al tratamiento con apixaban con información estándar (SOC) secundaria frente a (1) información estándar (SOC) primaria y (2) el programa educativo adicional continuo.
- Comparar la adherencia en la fase de implementación al tratamiento con apixaban a la semana 12 frente a la semana 24 dentro de los grupos.
- Evaluar el impacto del programa educativo en el perfil de seguridad de apixaban.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En las 12m 24 y 48 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1112.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 31/10/2013. FECHA INICIO REAL 03/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 18/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - Eu Study Start-Up Unit. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 4: ALDAIA

NOMBRE CENTRO ALDAIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina de Familia.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención Primaria.

CENTRO 6: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 7: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina de familia.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 9: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hemoterapia y Hemostasia.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 12: ROGER DE FLOR

NOMBRE CENTRO ROGER DE FLOR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina de Familia.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 17: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Trombosis y Hemostasia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis 2.5 mg comprimidos recubiertos con película. DETALLE 48 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis 5 mg comprimidos recubiertos con película. DETALLE 48 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.