Evaluación de Sarilumab y Methotrexato en comparación con etanercept y Methotrexato en pacientes con artritis reumatoide con respuesta al tratamiento con adalimumab y Methotrexato.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001984-66.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de Sarilumab y Methotrexato en comparación con etanercept y Methotrexato en pacientes con artritis reumatoide con respuesta al tratamiento con adalimumab y Methotrexato.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado y controlado de sarilumab y metotrexato (MTX) en comparación con etanercept y MTX en pacientes con artritis reumatoide (AR) que han presentado una respuesta inadecuada a 4 meses de tratamiento con adalimumab y MTX.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnóstico de artritis reumatoide superior o igual a 3 meses de duración.
Tratamiento continuo con metotrexato entre 10 y 25 mg/semana (o conforme a los requisitos de su ficha técnica local si difieren los intervalos posológicos) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y con dosis estables durante al menos las 8 semanas anteriores a dicha visita
Enfermedad activa, definida como: al menos 6 de 66 articulaciones hinchadas y 8 de
68 articulaciones hipersensibles, y proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) superior a 10 mg/l.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Edad inferior a 18 años
Administración de corticoesteroides por vía parenteral o intraarticular en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Consumo de corticoesteroides por vía oral en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente al día, o cambio en la dosis en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Tratamiento anterior con un inhibidor del FNT-? , otros fármacos biológicos antirreumáticos modificadores del curso de la enfermedad (DMARD) biológicos o inhibidores de Janus cinasa (como tofacitinib).

VARIABLES PRINCIPALES Actividad de la enfermedad (Disease Activity Score) en 28 articulaciones usando proteína C reactiva (puntuación DAS28-PCR) cambios en la puntuación desde la basal (fase de tratamiento aleatorizada).

VARIABLES SECUNDARIAS Tasas de respuesta (American Colleage of Rheumatology) ACR 20/50/70
Tasa de incidencia en la puntuación de la remisión conforme a DAS28-PCR (< 2,6)
Cambio con respecto al momento inicial en la puntuación DAS28-PCR.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la combinación de sarilumab y MTX es superior a la de etanercept y MTX para la mejoría de (reducción de) la puntuación de la actividad de la enfermedad (Disease Activity Score) en 28 articulaciones usando proteína C reactiva (puntuación DAS28-PCR) en comparación con la evaluación inicial de la fase de tratamiento aleatorizado, a la semana 24 en pacientes con AR y una respuesta inadecuada a 4 meses de tratamiento con adalimumab y MTX.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los signos y síntomas de artritis reumatoide en pacientes en tratamiento con sarilumab y metotrexato.
Evaluar la calidad de vida de los pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con sarilumab y metotrexato.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de sarilumab en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24 para los puntos 1 y 2
Semana 12 para el punto 3.

JUSTIFICACION Sarilumab (SAR153191) es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano producido mediante una nueva tecnología desarrollada por Regeneron que se une al receptor de IL-6 (IL-6R) e inhibe la señalización de IL-6. Sarilumab se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con Artritis Reumatoide. La IL-6 es una citocina clave que participa en la patogenia de la artritis reumatoide (AR) y se asocia a la inflamación y destrucción de las articulaciones.
EFC11574 es un estudio aleatorizado y controlado cuyo objetivo principal es demostrar que la combinación de Sarilumab y Metotrexato es superior a la de Etanercept y Metotrexato para la mejoría de (reducción de) la puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones, usando proteína C reactiva (puntuación DAS28-PCR) en pacientes con Artritis Reumatoide que han tenido una respuesta inadecuada a 4 meses de tratamiento con adalimumab y Metotrexato.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 5910.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2013. FECHA DICTAMEN 13/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2013. FECHA INICIO REAL 11/08/2013. FECHA FIN ESPAÑA 10/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO +34 93 485 9400. FAX NA. FINANCIADOR sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatolgía.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL DE TORREJON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREJON. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO Humira. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ETANERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO Enbrel. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ETANERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Sarilumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sarilumab. CÓDIGO SAR153191 (REGN88). DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sarilumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Sarilumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sarilumab. CÓDIGO SAR153191 (REGN88). DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sarilumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.