Evaluación de masitinib en pacientes con ictus isquémico agudo.

Fecha: 2012-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-020603-79.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de masitinib en pacientes con ictus isquémico agudo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II, prospectivo, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de 12 semanas con masitinib versus placebo en pacientes con ictus isquémico agudo en la unidad de cuidados de ictus con o sin tratamiento rt-PA.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con ictus isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sexo masculino o femenino, edad de 18 a 75 años .
2. Paciente con diagnóstico clínico de ictus agudo compatible con un infarto cerebral hemisférico, con hemiparesia y/o hemiplejia que afecten al brazo, la pierna o a ambos.
3. Paciente/representante capaz de comprender la tarjeta del paciente y seguir las instrucciones en caso de signos o síntomas de neutropenia o toxicidad cutánea severa, durante los dos primeros meses de tratamiento.
4. Paciente con aparición de los síntomas menor igual 12 horas antes del inicio del tratamiento y presencia de los síntomas mayor igual 1 hora.
5. Paciente con puntuación de la NIHSS mayor igual 8 y como mínimo 2 puntos de los apartados 5 y 6 (afectación motriz).
6. Paciente con puntuación de la Escala de Rankin modificada menor 1 antes del ictus.
7. Paciente con la conciencia conservada.
8. Paciente con autonomía funcional antes del ictus (puntuación del Índice de Barthel = 100).
9. Paciente con peso > 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m².
10. Paciente con función orgánica correcta, definida por los parámetros siguientes:
? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor igual que 2,0 × 109/l
? Hemoglobina mayor igual 10 g/dl
? Plaquetas (PTL) mayor igual 100 × 109/l
? AST/ALT menor igual 3 × LSN
? Bilirrubina menor igual que 1,5 × LSN
? Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
? Albuminemia mayor igual 1 × LIN
? Urea menor igual 1,5 × LSN
? Proteinuria en tira reactiva < 30 mg/dl (1+). En caso de proteinuria mayor igual +1 en la tira reactiva, la proteinuria de 24 horas debe ser menor igual 1,5 g/24 horas.
11. En el caso de varones y mujeres en edad fértil (que en el momento de su inclusión hayan pasado una menstruación y hayan dado negativo a la prueba del embarazo), compromiso de utilizar dos métodos anticonceptivos (el paciente, uno; y la pareja, otro) válidos desde el punto de vista científico durante todo el estudio y hasta que hayan transcurrido 3 meses de la última dosis del tratamiento.
12. Capacidad y voluntad del paciente de cumplir con los procedimientos del protocolo.
13. Paciente/representante capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado en la visita basal, antes de que se realice ningún procedimiento específico del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente con diagnóstico clínico de ictus agudo compatible con una hemorragia intracerebral.
2. Paciente con incapacidad de deglutir los comprimidos del fármaco en estudio (no se permite triturarlos, masticarlos ni partirlos).
3. Paciente con secuelas neurológicas de una enfermedad anterior.
4. Paciente con cardiopatías definidas por al menos una de los trastornos siguientes:
? Antecedentes recientes de cardiopatías (en los últimos 6 meses) de:
- Síndrome coronario agudo,
- Insuficiencia cardíaca aguda (clase III ó IV de la clasificación de la NYHA),
- Arritmias ventriculares significativas (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita resucitada).
? Insuficiencia cardíaca de clase III ó IV según la clasificación de la NYHA.
? Trastornos graves de la conducción que no se hayan corregido con marcapasos permanente (bloqueo auriculoventricular de 2.º y 3.er grados, bloqueo sinoauricular).
? Síncope de etiología desconocida en los últimos 3 meses.
? Hipertensión grave no controlada, según el criterio del investigador, o hipertensión sintomática.
5. Paciente con enfermedad concurrente grave y/o esperanza de vida inferior a los 6 meses.
6. Paciente con antecedentes de neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma basocelular y el carcinoma de cuello uterino in situ si se han tratado.
7. Paciente con infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Embarazo o lactancia materna en el caso de las mujeres.
9. Antecedentes de incumplimiento terapéutico o abuso de alcohol/drogas, ó presencia o antecedentes de enfermedades psiquiátricas que interfieran en la capacidad del paciente de cumplir con el protocolo del estudio o de otorgar su consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Escala de Rankin modificada (mRS) en las semanas 2 y 12, entendiendo por evolución satisfactoria un mRS < 2.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración
? Déficit neurológico, determinado según National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a las 2 horas, 24 horas, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
? Autonomía en las actividades cotidianas, determinada según el Índice de Barthel en las semanas 2 y 12.
? Volumen del infarto cerebral, determinado mediante TAC en visita basal, semana 2 y semana 12.
? Incidencia de hemorragias secundarias al tratamiento con rt-PA, determinadas mediante TAC, a las 24 horas.
? Tasa de recanalización entre los pacientes con oclusión arterial documentada, en el período comprendido entre la semana 0 y la semana 12.
? Supervivencia global y porcentaje de supervivencia en semana 12
? Puntuación de la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL) en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia y seguridad de masitinib versus placebo, en pacientes con ictus isquémico agudo que reciben atención en unidades especializadas de ictus con o sin rt-PA.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/12/2012. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2012. FECHA FIN ESPAÑA 01/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AB Science. DOMICILIO PROMOTOR 3 avenue George V 75008 Paris. PERSONA DE CONTACTO ABScience - Alain Moussy. TELÉFONO 0033 1 47 20 30 08. FINANCIADOR ABScience. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO. LOCALIDAD CENTRO ALCÁZAR DE SAN JUAN. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO masitinib. CÓDIGO AB1010 tablets. DETALLE 12 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Masitinib mesylate , Masitinib mesylate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.