Evaluación de los efectos en la DMO en mujeres posmenopáusicas tras el cambio de bifosfonatos orales a Bazedoxifeno.

Fecha: 2013-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Huesos y nervios [G11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003131-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de los efectos en la DMO en mujeres posmenopáusicas tras el cambio de bifosfonatos orales a Bazedoxifeno.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Huesos y nervios [G11].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de los efectos en la DMO en mujeres posmenopáusicas tras el cambio de bifosfonatos orales a Bazedoxifeno.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres postmenopáusicas con baja densidad ósea y buen estado general.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres postmenopáusicas con baja densidad ósea y buen estado general.

CRITERIOS INCLUSIÓN Que proporcionen el consentimiento informado antes del desarrollo del estudio
- Han de ser mujeres de 55 años de edad o mayores
- Que hayan recibido bifosfonatos diarios, semanales o mensuales durante al menos 3 años.
- Que han finalizado la terapia con bifosfonatos no más de 1 mes antes de la visita de screening en sujetos con bifosfonatos diarios o semanales.
- Que han finalizado la terapia con bifosfonatos no más de 2 meses antes de la visita de screening en sujetos con bifosfonatos mensuales
- Con un T-score de ? -2,0 a -4,0 medido mediante escáner DXA.
- Se han de evaluar por DXA al menos 2 vertebras lumbares
- Se ha de evaluar por DXA al menos una cadera (para los objetivos secundarios).

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION evaluar el cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a los 12 meses de tratamiento en mujeres posmenopáusicas que tras estar al menos 3 años con la terapia con bifosfonatos diarios, semanales o mensuales cambiaron a Conbriza® 20mg oral (Bazedoxifeno) una vez al día con calcio 500 mg y vitamina D 400 IU comparado con aquellos sujetos que mantuvieron sólo calcio 500 mg y vitamina D 400 IU (OSTINE )diariamente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2012. FECHA INICIO REAL 06/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 10/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto Palacios. DOMICILIO PROMOTOR Consell de cent, 334 08009 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO TFS - Begoña Navarro. TELÉFONO 0034 91 4909584. FAX 0034 91 4909722. FINANCIADOR Pfizer INC. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Palacios

NOMBRE CENTRO Instituto Palacios. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO not applicable.

CENTRO 2: Instituto Medicina EGR

NOMBRE CENTRO Instituto Medicina EGR. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO not applicable.

CENTRO 3: Gabinete médico Velázquez

NOMBRE CENTRO Gabinete médico Velázquez. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO not applicable.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CONBRIZA. NOMBRE CIENTÍFICO CONBRIZA. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BAZEDOXIFENE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.