Ensayo abierto para evaluar la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ® Cupressus.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004720-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la tolerancia de la inmunoterapia de AVANZ® Cupressus.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo abierto para evaluar la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ® Cupressus.

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia al polen de Ciprés.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rinoconjuntivitis alérgica inducida por el polen de Cupressus arizonica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por el polen de Cupressus arizonica, con o sin asma, desde al menos un año antes de su inclusión en el ensayo.
SPT positivo al extracto alergénico de polen de Cupressus arizonica (diámetro de la pápula ? 3 mm) .
IgE específica positiva frente a Cupressus arizonica (? IgE Clase 2; ? 0.70 KU/L) documentada en los últimos 5 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Antecedentes de asma no controlado en los tres meses previos a la inclusión.
Función pulmonar reducida (FEV1 < 70% del valor teórico) tras tratamiento farmacológico adecuado.
Antecedentes de exacerbación grave de asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores.
Inmunoterapia previa en los 5 años anteriores con extractos de polen de Cupressus arizonica
Inmunoterapia específica concomitante con otro alérgeno.
En la selección, síntomas de, o tratamiento para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante.
Antecedentes de shock anafiláctico con síntomas cardiorrespiratorios.
Antecedentes de urticaria generalizada recurrente durante los dos últimos años.
Antecedentes de angioedema facial inducido por medicamentos o antecedentes familiares de angioedema hereditario.
Cualquier patología crónica clínicamente relevante.
Afecciones inmunopatológicas sistémicas.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal será la frecuencia de sujetos con acontecimientos adversos relacionados con el IMP.

VARIABLES SECUNDARIAS Incidencia de reacciones sistémicas (grado I o superior) tras inmunoterapia específica (SIT) con AVANZ® Cupressus arizonica de acuerdo a la clasificación de la EAACI.
Cambios en la IgG4 e IgE frente a Cupressus arizonica desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Cambios en la respuesta cutánea inmediata frente a Cupressus arizonica desde el inicio hasta el final del tratamiento, medido mediante un ensayo de líneas paralelas (PLA).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la tolerabilidad de la fase de incremento de dosis de AVANZ® Cupressus arizonica.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la tolerabilidad de la fase de incremento de dosis de AVANZ® Cupressus arizonica basándose en la incidencia de reacciones sistémicas.
Evaluar los cambios en la IgG4 e IgE frente a Cupressus arizonica.
Evaluar la reducción de la reactividad cutánea inmediata frente a Cupressus arizonica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la fase de inicio y de una dosis de mantenimiento (6 semanas).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después de la fase de inicio y de una dosis de mantenimiento (6 semanas).

JUSTIFICACION La vacunación de la alergia o inmunoterapia específica es la práctica de administrar alérgenos a personas alérgicas a estos alérgenos con el propósito de aumentar la tolerancia del organismo hacia el alérgeno de modo que se experimenten menos síntomas o ninguno. El objetivo de este ensayo es conocer cómo se tolera la vacuna AVANZ de inmunoterapia subcutánea de la especie de polen Cupressus arizonica. La dosis se aumentará gradualmente en 5 inyecciones semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento y 2 semanas después se inyectará una última dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/02/2014. FECHA DICTAMEN 15/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2014. FECHA INICIO REAL 29/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 02/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ALK-Abelló, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Miguel Fleta, 19 28037 Madrid. PERSONA DE CONTACTO ALK-Abelló S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO 34 91 3276127 NA. FAX 34 91 3276128 NA. FINANCIADOR ALK-Abelló S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 2: HOSPITAL SANTA BÁRBARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA BÁRBARA. LOCALIDAD CENTRO PUERTOLLANO. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Alergología.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Dpto. Alergología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de alergia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AVANZ® Cupressus arizonica. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cupressus arizonica. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.