Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002010-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera.

INDICACIÓN PÚBLICA Necrosis avascular de cadera.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Necrosis avascular de cadera.

CRITERIOS INCLUSIÓN edad 18 to 65, ambos sexos
Necrosis avascular de cadera estadios precoces : Ficat y Arlet 0, 1, o 2 (Steinberg 0, I, IIA, IIB, o IIC)
Sintomática de menos de 6 meses de evolución
Capaz de otorgar consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Embarazo, lactancia, mujer fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
-Participación en otro ensayo clínico en los tres meses previos
-estadios 3 or más (Ficat y Arlet) o III or más (Steinberg) de necrosis avascular de cadera.
-Colapso de la cabeza femoral o del cartilago articular
-Artritis séptica.
-Fractura de stress.
-enfermedades metabólicas del hueso(Paget, osteogenesis imperfecta, hiperparatiroidismo, ..).
-Tratamiento activo con bifosfonatos
- Infección por VIH, Hepatitis-B- o Hepatitis-C
-Historia de neoplasiaen cualquier organo.
-Corticoides o inmunosupresores durante más de una semana en los 2 meses previos ala inclusión
-Necesidad de tto con corticoides sistémicos altas dosis
-Consumo regular de alcohol de más de 2 bebidas/día.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de complicaciones precoces (% pacientes con complicaciones locales 3 meses tras la cirugia).
Tasa de compliación global (% de pacientes con complicaciones locales o generales en las 52 semanas tras cirugia).

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de complicaciones locales y generales a las 104 semanas.
Nº pacientes que no progresan al siguiente estadio a los 12 meses.
Nº de pacientes sin progresion Rx o RM a 6 semanas, 12 , 24 y 52 semanas.
Cambio en marcadores séricos de recambio óseo
Dolor por EAV.

OBJETIVO PRINCIPAL To obtain bone healing, without Evaluar la seguridad y viabilidad de las Células Madre Mesenquimales (CMMs) autólogas derivadas de médula ósea colocadas en el sitio de necrosis de pacientes con Necrosis Avascular de Cabeza Femoral (NACF) precoz.

OBJETIVO SECUNDARIO Lograr la regeneración ósea en pacientes sintomáticos con NACF primaria, manteniendo la esfericidad y sin incrementar la tasa de complicación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Complicaciones a las 6,12, 24, 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6, 12, 24, 52 y 104 semanas.

JUSTIFICACION El estudio tiene como objetivo evaluar una nueva terapia utilizando Células Madre Mesenquimales (CMM) autólogas para tratar la necrosis avascular de cabeza femoral, añadiendidolas a la cirugia estándar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/01/2014. FECHA DICTAMEN 18/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Universidad Autónoma de Madrid. DOMICILIO PROMOTOR Manuel de Falla,1 28222 Majadahonda (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Dept of Clinical Pharmacology-Universitary Hospital Puerta de Hierro - Dra. Cristina Avendaño. TELÉFONO 0034 91 191 64 79. FAX . FINANCIADOR European Comission. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cultured Mesenchymal Cells from bone marrow isolation. DETALLE Single administration. PRINCIPIOS ACTIVOS Cultured autologous bone marrow stem adult Mesenchymal Cells expanded. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.