Evaluación de la Seguridad del Belimumab en LES (BASE).

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-005667-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la Seguridad del Belimumab en LES (BASE).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Por Placebo, De 52 Semanas De Duración Para Evaluar Los Acontecimientos Adversos De Especial Interés En Adultos Con Lupus Eritematoso Sistémico activo, Con Autoanticuerpos Positivos, Que Toman Belimumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus Eritematoso.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus Eritematoso.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Tener un diagnóstico de LES, según los criterios del Colegio de Reumatología (ACR) .
- Enfermedad de LES activa
- Positividad para autoanticuerpos
- Estar recibiendo un tratamiento estable para el LES consistente en corticosteroides (por ejemplo prednisona), Antipalúdicos (por ejemplo hidroxicloroquina) y/o inmunosupresores (como por ejemplo azatioprina, metotrexato, micofenolato).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Estar en embarazo o en periodo de lactancia
- Haber recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: belimumab como producto comercializado o como producto en investigación; fármacos dirigidos contra los linfocitos B (p. ej., rituximab) en el año inmediatamente anterior; Cualquier fármaco biológico (p. ej., adalimumab, etanercept, infliximab, anakinra) en los 90 días anteriore
- Haber recibido una vacuna de organismos vivos en los 30 días anteriores
- Tener nefropatía lúpica grave
- Tener lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave
- Tener antecedentes o presencia actual de infección por Virus de Inmunodeficiencia Humana, de la hepatitis B o C.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de Valoración primarios:
1) La incidencia de todas las causas de mortalidad
2) La incidencia de acontecimientos adversos de especial interés. Resumen del número y porcentaje de participantes con acontecimientos adversos en 8 categorías preestablecidas: infecciones graves, infecciones oportunistas no graves y otras infecciones de interés, los tumores malignos (excluyendo a los cáncer de piel no-melanoma ), cáncer de piel no-melanoma , eventos psiquiátricos, tendencias suicidas , reacciones a la infusión y de hipersensibilidad graves, y todos los acontecimientos adversos graves.

VARIABLES SECUNDARIAS Reducción de la dosis de Prednisona
Porcentaje de participante que en promedio han disminuido un 25% desde el inicio hasta 7.5mg/día durante las semanas 40 hasta la 52 en participantes reciviendo un máximo de 7.5 mg/día al inicio.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos de este estudio son evaluar los aspectos siguientes, en sujetos adultos con LES tratados con belimumab más tratamiento convencional frente a los tratados con placebo más tratamiento convencional:
? Mortalidad y acontecimientos adversos de interés especial durante 1 año (52 semanas).
? Reducción de corticosteroides durante las semanas 40-52.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterios de Valoracion en tiempo
1) La incidencia de todas las causas de mortalidad- hasta 52 semanas
2) La incidencia de acontecimientos adversos de especial interés- hasta 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterio de valoracion en tiempo: desde el inicio, de la semana 40 hasta la 52.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 5000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/02/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Human Genome Sciences Inc. (a wholly owned subsidiary of GlaxoSmithKline PLC). DOMICILIO PROMOTOR Iron Bridge Road, Stockley Park West UB11 1BU Uxbridge, Middlesex. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 00 44 208 990 4466. FAX 00 44 208 990 4466. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Autoinmunes Sistémicas.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 8: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA. LOCALIDAD CENTRO VILLAJOYOSA/VILA JOIOSA (LA). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 12: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Belimumab. CÓDIGO L04AA26. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BELIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.