Evaluación de la minimización de la inmunosupresión a largo plazo en pacientes trasplantados renales.

Fecha: 2016-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005346-58.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la minimización de la inmunosupresión a largo plazo en pacientes trasplantados renales.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tacrolimus después de inmunodepresión por inducción con rATG e infliximab-.

INDICACIÓN PÚBLICA Tasa de Rechazo, pérdida del Injerto o función renal pobre definida como eGFR<40 ml/min en pacientes trasplantados renales.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tasa de Rechazo, pérdida del Injerto o función renal pobre definida como eGFR<40 ml/min en pacientes trasplantados renales.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Trasplante de riñón prioritario de donantes vivos o
fallecidos
2. Hombres y mujeres (receptores) de más de 18 años y
menos de 70
3. Frecuencia de anticuerpos reactivos de
panel/Frecuencia de anticuerpos reactivos de panel
calculada (pico PRA/cPRA <20 %)
4. Consentimiento informado por escrito
5. Diagnóstico de insuficiencia renal terminal
6. Las mujeres en edad fértil deben usar un método
anticonceptivo muy eficaz (Índice de Pearl <1) para
evitar quedarse embarazadas a lo largo del estudio, de
manera que se minimice el riesgo de embarazo. Por
mujer en edad fértil se entiende cualquier mujer que
haya experimentado menarquia y que no se haya
sometido satisfactoriamente a ninguna intervención
quirúrgica de esterilización (histerectomía, ligadura de
trompas bilateral u ooforectomía bilateral) o no se
encuentre en un momento posmenopáusico (definido
como amenorrea durante ¿ 12 meses consecutivos,
o mujeres sometidas a tratamientos de sustitución
hormonal (TSH) con niveles de hormona
foliculoestimulante (FSH) en suero documentados
>35 mIU/ml). Las mujeres en edad fértil deben
presentar una prueba de embarazo de orina o suero
negativo (sensibilidad mínima 25 IU/l o unidades
equivalentes de hCG) en las 72 horas anteriores al
inicio del estudio clínico. Los participantes de sexo
masculino cuya pareja esté embarazada o en edad fértil
deberán usar preservativos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Trasplante anterior
2. Trasplante combinado de riñón y otro órgano
3. Pacientes que reciben un alotrasplante de un donante
mayor de 65 años
4. Tratamiento inmunodepresivo hasta 6 meses antes
del trasplante
5. Tratamiento planificado de inducción con agentes
reductores
6. Seronegatividad VEB
7. Positividad VIH
8. Leucopenia <3000 células por microlitro,
trombocitopenia <100 000 células por microlitro
9. Antecedentes de tratamiento biológico con ATG,
OKT3, agentes anti-TNF
10. Antecedentes de tuberculosis
11. Antecedentes cancerígenos (se excluye el cáncer de
piel sin melanoma)
12. Positividad anti-VHC, positividad AgHBs o positividad
ADN-VHB
13. Anticuerpos con especificidad para el donante (AED)
detectables mediante prueba en fase sólida
(Luminex®)
14. Pacientes con una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos usados en este protocolo
15. Pacientes que hayan utilizado algún fármaco en
investigación en un periodo de 30 días
inmediatamente anteriores a la preinscripción en este
estudio clínico
16. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan
usar un método aceptable para evitar el embarazo
durante la duración de todo el estudio, mujeres que
estén embarazadas o hayan elegido la lactancia
materna o mujeres que presenten una prueba de
embarazo positiva durante la preinscripción
17. Pacientes que hayan sido retenidos legalmente en
una institución oficial
18. Todas las contraindicaciones respecto a la medicación
del estudio (incluidas sustancias auxiliares)
19. Interacciones con la medicación del estudio
20. Tratamiento actual con una de las sustancias
siguientes: ciclosporina, tacrolimús, micofenolato
mofetilo, azatioprina, rituximab, prednisona
21. Pacientes que no den el consentimiento para
almacenar y propagar datos médicos o muestras
biológicas con pseudónimo por motivos relacionados
con el estudio
22. Insuficiencia cardiaca crónica (NYHA III, IV) en el
trasplante
23. Participación en otros estudios clínicos (estudios
farmacéuticos)
24. Personas que tengan alguna relación económica con
el patrocinador, investigador o centro investigador
25. Prueba QuantiFERON positiva (para TBC)
26. Tratamiento con vacunas elaboradas con microbios
vivos 30 días antes de la preinscripción en este
estudio clínico.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Criterio de valoración combinado de fallos de eficacia
del tratamiento por inducción, definidos como sucesos
de cualquiera de los resultados individuales siguientes
hasta 12 meses después del trasplante (se inicia el
seguimiento tras el trasplante): rechazo agudo, pérdida
del trasplante o función deficiente del trasplante,
definida como eGFR <40 ml/min.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Prevalencia biomarcadores rechazo y
tolerancia a 6 y 12 m
2) Incidencia de fallecimientos a los 12 m
3) Incidencia de pérdida del trasplante a los 12 m
4) Incidencia de morbilidad asociada metabólica y cardiovascular a los 12 m (diabetes mellitus postrasplante, dislipidemia,hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, vasculopatía periférica)
5) Pacientes que siguen con el tratamiento de tacrolimús y/o corticoesteroides a los 12 m
6) Incidencia de lesiones agudas y crónicas (Banff 07) en la biopsia del protocolo a los 12 m
7) Incidencia de interrupciones del tratamiento del estudio
8) AED a los 12 meses
9) Seguridad general del tratamiento inmunosupresor: infecciones
bacterianas o víricas, tumores malignos y autoinmunidad.
10) Calidad de vida: cuestionarios EQ5D-5L y SF-36v2 inicial y a 1, 3, 6 y 12 m
11) Evaluación consumo de recursospor paciente: cuestionario específico inicial y a 3, 6 y 12 m o hospitalizaciones repetidas.

OBJETIVO PRINCIPAL 1) Criterio de valoración combinado de fallos de eficacia
del tratamiento por inducción, definidos como sucesos
de cualquiera de los resultados individuales siguientes
hasta 12 meses después del trasplante (se inicia el
seguimiento tras el trasplante): rechazo agudo, pérdida
del trasplante o función deficiente del trasplante,
definida como eGFR <40 ml/min.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Prevalencia biomarcadores rechazo y
tolerancia a 6 y 12 m
2) Incidencia de fallecimientos a los 12 m
3) Incidencia de pérdida del trasplante a los 12 m
4) Incidencia de morbilidad asociada metabólica y cardiovascular a los 12 m (diabetes mellitus postrasplante, dislipidemia,hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, vasculopatía periférica)
5) Pacientes que siguen con el tratamiento de tacrolimús y/o corticoesteroides a los 12 m
6) Incidencia de lesiones agudas y crónicas (Banff 07) en la biopsia del protocolo a los 12 m
7) Incidencia de interrupciones del tratamiento del estudio
8) AED a los 12 meses
9) Seguridad general del tratamiento inmunosupresor: infecciones
bacterianas o víricas, tumores malignos y autoinmunidad.
10) Calidad de vida: cuestionarios EQ5D-5L y SF-36v2 inicial y a 1, 3, 6 y 12 m
11) Evaluación consumo de recursospor paciente: cuestionario específico inicial y a 3, 6 y 12 m o hospitalizaciones repetidas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 12 meses post trasplante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1)6 y 12 meses
2) 12 meses
3) 12 meses
4) 12 meses
5) 12 meses
6) 12 meses
7) 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 75.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/10/2016. FECHA DICTAMEN 20/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Charité - Universitätsmedizin Berlin. DOMICILIO PROMOTOR Augustenburger Platz 1 13353 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Charité - Universitätsmedizin Berlin - Project manager. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Biodrim Consortium. PAIS Alemania.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INFLIXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS INFLIXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TACROLIMUS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TACROLIMUS. DETALLE 12 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS TACROLIMUS. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: METHYLPREDNISOLONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Prednisolone. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS METHYLPREDNISOLONE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: THYMOGLOBULINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Thymoglobulin. DETALLE 2 days. PRINCIPIOS ACTIVOS THYMOGLOBULINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.