Evaluación de la eficacia y seguridad del colirio de combinación fija de latanoprost y timolol al 0,5% sin conservantes (T2347) frente a Xalacom® en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma.

Fecha: 2014-12. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005222-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la eficacia y seguridad del colirio de combinación fija de latanoprost y timolol al 0,5% sin conservantes (T2347) frente a Xalacom® en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la eficacia y seguridad del colirio de combinación fija de latanoprost y timolol al 0,5% sin conservantes (T2347) frente a Xalacom® en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma
Estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el investigador, de 3 meses de duración, con 2 grupos paralelos, 2 x 97 pacientes evaluables.

INDICACIÓN PÚBLICA Un incremento en la presión dentro del ojo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma e hipertensión ocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado firmado y fechado
- Hombre o mujer de ? 18 años
- Ambos ojos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular ya tratada y controlada con Xalacom® o genéricos (combinación fija de latanoprost al 0,005% y timolol al 0,5% con conservantes) desde al menos 2 meses
- PIO ? 18 mm Hg en ambos ojos
- Antecedentes de PIO controlada de forma insuficiente con tratamiento monoterapia de primera elección basado en el juicio del investigador (e.i. no se ha conseguido el nivel de PIO deseada)
- Antecedentes de haberse obtenido una reducción adicional de los valores de PIO con Xalacom® o genéricos (colirio en base a una combinación fija de latanoprost 0.005% + timolol 0.5% con conservantes) en comparación con el tratamiento de primera elección.
- Espesor corneal ? 500 ?m y ? 580 ?m en ambos ojos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión oftálmicos (en cualquier ojo)
- Oftalmoscopia no realizada o no disponible en los 6 meses previos a la visita de inclusión
- Examen del campo visual (CV) no realizado o no disponible en los 6 meses previos a la visita de inclusión
- Empeoramiento significativo según los dos últimos exámenes del CV (intervalo mínimo de 6 meses entre cada uno)
- Estadio avanzado del glaucoma:
? Defecto absoluto en los diez grados centrales del campo visual
? Pérdida grave del campo visual según el mejor criterio del investigador
? Riesgo de empeoramiento del campo visual como consecuencia de la participación en el estudio según el mejor criterio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida de lejos ? 1/10
- Antecedentes de traumatismo, infección, inflamación clínicamente significativa en los 3 meses previos a la visita de inclusión
- Presencia o antecedentes conocidos de conjuntivitis alérgica estacional o perenne (CAE, CAP), uveítis y/o infección vírica
- Presencia de al menos uno de los siguientes signos objetivos graves:
? Hiperemia (grado 5)
? Queratitis punteada superficial (grado 3)
? Blefaritis (grado 3)
- Sequedad ocular grave (definida como erosiones epiteliales graves de la córnea y/o uso de medicamentos para el ojo seco con una frecuencia superior a 8 instilaciones/día)
- Úlcera corneal
- Anomalías palpebrales no relacionadas con el tratamiento del estudio e incompatibles con una buena evaluación
- Antecedentes de cirugía refractiva de la córnea
- Cualquier anomalía que impida una evaluación precisa, por ejemplo, una medición por tonometría fiable o un examen del campo visual

El protocolo también define otros criterios de exclusión tales como criterios sistémicos/no oftálmicos, criterios de exclusión específicos para pacientes de sexo femenino, los relacionados con la medicación/terapias no medicamentosas concomitante tanto a nivel sistémico como ocular, y criterios de exclusión relacionados con la condición médica general del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de eficacia es el cambio del valor promedio de la presión intraocular (promedio de 2 ó 3 medidas)en D84, respecto al valor basal, en el peor ojo.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias de eficacia:
-Cambio de la media de la presión intraocular respecto al valor basal
-Evaluación global de la eficacia del tratamiento realizada por el investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad del colirio sin conservantes T2347 frente a Xalacom® en el cambio en la PIO media del ojo más afectado a las 9:00 h (± 1 hora) entre el inicio (Día 0) y el Día 84.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es la evaluación de la eficacia y la seguridad mediante los criterios de eficacia y seguridad secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 84.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 42 y Día 84.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 210.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/12/2014. FECHA DICTAMEN 06/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 05/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratoires THÉA. DOMICILIO PROMOTOR Research and Development Department, 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2. PERSONA DE CONTACTO Laboratoires Thea - Research and Development Department. TELÉFONO 34 93 4766810 126. FAX 34 93 4766811. FINANCIADOR Laboratoires Thea. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 2: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 3: Institut Català de Retina

NOMBRE CENTRO Institut Català de Retina. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 7: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 9: Institut de Microcirugia Ocular

NOMBRE CENTRO Institut de Microcirugia Ocular. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 10: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO PUNTA DE EUROPA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO PUNTA DE EUROPA. LOCALIDAD CENTRO ALGECIRAS. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Latanoprost , Timolol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO T2347 (latanoprost 0.005% + timolol 0.5%). DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Latanoprost , Timolol. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xalacom®. DETALLE 3 months. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.