Evaluación de la eficacia y la seguridad del acetato de medroxiprogesterona (Progevera 10 mg®) comparado con el antagonista de la GnRh (Orgalutran®) en ciclos de estimulación ovárica en donantes de ovocitos.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004328-73.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la eficacia y la seguridad del acetato de medroxiprogesterona (Progevera 10 mg®) comparado con el antagonista de la GnRh (Orgalutran®) en ciclos de estimulación ovárica en donantes de ovocitos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la eficacia y la seguridad del acetato de medroxiprogesterona (Progevera 10 mg®) comparado con el antagonista de la GnRh (Orgalutran®) en ciclos de estimulación ovárica en donantes de ovocitos.

INDICACIÓN PÚBLICA Infertilidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Donantes de ovocitos incluidas en el programa de donación de ovocitos de la Clínica EUGIN (mujeres sanas de menos de 35 años con respuesta ovárica normal).
- Primer ciclo de donación de ovocitos en la Clínica EUGIN.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Síndrome de ovario poliquístico.
- Niveles de estradiol en día 2 del ciclo menstrual >70 pg/ml.
- Tratamientos hormonal hasta 3 meses antes del ciclo de donación de ovocitos.
- Contraindicación médica para la utilización de los tratamientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Número de ovocitos maduros (MII) recuperados en la punción folicular (OPU).

VARIABLES SECUNDARIAS Variables resultado de la estimulación ovárica controlada:
- Dosis total de gonadotropinas (unidades internacionales)
- Duración de la estimulación (días)
- Perfil hormonal en suero (FSH, LH, E2 yP4) durante la estimulación ovárica, el día de la descarcarga y justo antes de la OPU.
- Pico prematuro de LH (sí/no), definido como LH>11 durante la estimulación ovárica.
- Tasa de cancelación: número de pacientes que pararo el ciclo de estimulación antes de la OPU / número de pacientes total.
- Número de cúmulos (COC) recuerados en la OPU
- Ratio MII/COC

Laboratory outcomes variables
- Fertilization rate: number of oocytes fertilized/number of oocyte inseminated (%).
- Embryo developmental score: qualification based on number of cells, symmetry, and percent of fragmentation in embryos (4-10 points).

Pregnancy outcomes variables
- Biochemical pregnancy: positive pregnancy test in blood performed 14 days after the embryo transfer.
- Clinical pregnancy: fetal heart beat observed at 7th week of gestation.
- Implantation: number of fetuses observed/number of embryos transferred.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia no inferior y seguridad igual del acetato de medroxiprogesterona adminsitrado por vía oral comparada con antagonista de la GnRH en la respuesta ovárica de las donantes.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto del acetato de medroxiprogesterona adminsitrado en la respuesta hormona, la inhibición del pico de hormona luteinizante, resultados de laboratoro embriológicos, resultados reproductivos en receptoras de ovocitos y efectos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día de la OPU.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN OPU, día de ICSI y día del parto (receptora).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/05/2016. FECHA DICTAMEN 26/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2016. FECHA INICIO REAL 07/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Privada EUGIn. DOMICILIO PROMOTOR Travessera de les Corts 314 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Privada EUGIN - Scientific Coordinator. TELÉFONO 0034 933221122. FAX . FINANCIADOR Fundació Privada EUGIN. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Clínica EUGIN. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reproducción Asistida.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MEDROXYPROGESTERONE ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROGEVERA. NOMBRE CIENTÍFICO PROGEVERA. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS MEDROXYPROGESTERONE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GANIRELIX

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ORGALUTRAN. NOMBRE CIENTÍFICO ORGALUTRAN. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS GANIRELIX. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.