Evaluación de la concentración en la sangre de una enzima llamada inhibidor activo de la fibrinólisis activable por trombina (TAFIa) en pacientes con ictus isquémico en fase aguda.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002760-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de la concentración en la sangre de una enzima llamada inhibidor activo de la fibrinólisis activable por trombina (TAFIa) en pacientes con ictus isquémico en fase aguda.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la cinética plasmática del inhibidor activo de la fibrinolisis activable por trombina (TAFIa) en pacientes con ictus isquémico en fase aguda: Estudio prospectivo de biomarcadores, multicéntrico, abierto, no aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus Isquémico Agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes adultos (¿ 18 años) dentro de las 4,5 horas posteriores al comienzo de los síntomas del ictus isquémico (o al último momento conocido en el que estaba normal elpaciente),
- Evidencia por imagen de la oclusión de una arteria cerebral en la circulación anterior: proximal (arteria carótida interna (ICA), arteria cerebral media M1 (MCA-M1) o arteria distal (MCA-M2, MCA-M3),
- Candidato a trombolisis farmacológica sola o seguida de ETV según las guías de práctica clínica actuales,
- Consentimiento informado completo firmado (por un paciente o un representante autorizado según la normativa local) antes de la entrada en el estudio o en el plazo de las 12 horas siguientes en el caso de que un consentimiento informado abreviado haya sido firmado antes de la entrada en el estudio (por un paciente o un representante autorizado según la normativa local) o verbalmente acordado por el paciente y presenciado por una persona según la normativa local,.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Enfermedad grave conocida (incluyendo malignidad activa, infección activa) que pueda interferir con la realización del estudio, según el criterio del investigador,
- Embarazo conocido o mujer en periodo de lactancia,
- Pacientes cuya cooperación en el estudio se considera poco probable,
- Participación en otro estudio de intervención al mismo tiempo o en los últimos 3 meses (se permite la participación en registros de no intervención o estudios epidemiológicos).

VARIABLES PRINCIPALES Biomarcador TAFIa: Mediciones niveles plasmáticos de TAFIa en pacientes tratados con rtPA (grupo A) o trPA +ETV (grupo B).

VARIABLES SECUNDARIAS Biomarcador tPA: mediciones cinéticas en los grupos A y B
-Parámetros de hemostasia: D-dimeros, fibrinógeno, productos de degradación de la fibrina, plasminogeno, evaluación complejos plasmina-anti-plasmina en los grupos A y B
Principal evaluación clínica y datos recopilados:
Evaluación de la puntuación NIHSS en la visita inicial y a las 24 h, características de imagen del trombo y volumen del infarto, etiología del ictus acorde a la clasificación TOAST , cambio isquémico precoz en la región de la arteria cerebral media y recuento de plaquetas.
En el grupo B solo si se realiza en la práctica habitual del hospital :Puntuación de Trombolisis en Infarto Cerebral (TICI) y características del coágulo recuperado durante la ETV
Evaluaciones de seguridad:todos los acontecimientos adversos y otras situaciones relevantes para la seguridad de los participantes.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo exploratorio principal es evaluar la cinética plasmática sistémica del inhibidor activo de la fibrinolisis activable por trombina (TAFIa) durante la fase aguda de un ictus isquémico en pacientes que cumplen los requisitos para someterse a una trombolisis con activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) solo o trombolisis con rtPA seguida de trombectomía endovascular (ETV).

OBJETIVO SECUNDARIO Otros objetivos exploratorios son:
-Evaluar niveles TAFIa sistémicos de acuerdo con el lugar de oclusión de las arterias cerebrales en la circulación anterior (arteria proximal o distal)
-Evaluar niveles TAFIa sistémicos en pacientes con ictus isquémico tratados con trombolisis con rtPA ± ETV
-Evaluar niveles TAFIa de acuerdo con la gravedad clínica del ictus (NIHSS) en la visita inicial y a las 24 h
-Evaluar cinética plasmática del tPA durante la fase aguda del ictus isquémico en pctes que cumplen requisitos para someterse a trombolisis con rtPA sola o seguida de ETV.
-Evaluar varios parámetros de hemostasis de acuerdo con los niveles sistémicos de TAFIa.
-Evaluar nivel de TAFIa peritrombo in situ en pctes que cumplen los requisitos para someterse a ETV en muestras de sangre recogidas antes de la parte proximal del trombo mediante un catéter intraarterial usado para ETV.
-Evaluar niveles de TAFIa de acuerdo con las características del coágulo recuperado durante la ETV.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Grupos A y B: muestras de sangre intravenosa en las 24 horas tras la administración de rtPA.
Solo grupo B: una muestra de sangre arterial a través del catéter ETV justo antes del primer pase.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Biomarcador tPA y parámetros de hemostasia: muestras de sangre IV en las 24 horas tras la administración de rtPA..
Principal evaluación clínica y datos recopilados:
Evaluación de la puntuación NIHSS en la visita de inicio y a las 24 h., características de imagen del trombo y volumen del infarto,en la visita de inicio y a las 24 h.±4h, etiología del ictus acorde a la clasificación TOAST , cambio isquémico precoz en la región de la arteria cerebral media y recuento de plaquetas en la visita de inicio.
Puntuación TICI en la visita de inicio (antes de ETV)y después de ETV si seguimeinto por imagen a 24h±4h y características del coágulo después de la ETV
Evaluaciones de seguridad: a lo largo de todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/09/2017. FECHA DICTAMEN 07/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR institute de Recherches Internacionales Servier (promotor internacional). DOMICILIO PROMOTOR 50 rue Carnot 92284 Suresnes CEDEX. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier S.L - Dpto. de Investigacion y Desarrollo. TELÉFONO +34 917489014. FAX +34 913003249. FINANCIADOR Laboratorios Servier S.L. (promotor local). PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Neurologia.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NA. DETALLE NA. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.