Evaluación de Iluvien para el tratamiento del Edema Macullar Diabético.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001680-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluación de Iluvien para el tratamiento del Edema Macullar Diabético.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, no-aleatorizado, multicéntrico, sobre la eficacia y seguridad de ILUVIEN® en pacientes con edema macular diabético y con respuesta insuficiente a terapias disponibles. (REACT).

INDICACIÓN PÚBLICA Edema Macular Diabético.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Edema Macular Diabético.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes ¿ 18 años de edad, de ambos sexos que hayan firmado el consentimiento informado.
2. EMD basado en la evaluación clínica del investigador y demostrada por fotografía del fondo de ojo y SD-OCT o SS-OCT
3. Pacientes con respuesta a las terapia disponibles considerada insuficiente, que hayan recibido, al menos, 3 inyecciones anti-VEGF en los últimos 6 meses y/o hayan recibido inyección de esteroides intravítreos hace 6 meses o más y además, cumpla los siguientes criterios:
- Espesor foveal central medio (grosor del subcampo central) ¿ 290 µm en mujeres y ¿ 305 µm en hombres en Zeiss Cirrus ó ¿ 305 µm en mujeres y ¿ 320 µm en hombres en Heidelberg Spectralis, o equivalente según Tocon ó Swept Source en el ojo de estudio, utilizando SD-OCT o SS-OCT;
- Deterioro visual relacionado com el EMD (20/50 a 20/400 utilizando escala Snellen);
- Si, en opinión del investigador, es posible una mejora adicional.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. PIO > 21 mm Hg en la visita de screening, en el ojo de estudio.
2. Antecedentes de aumento de PIO > 25 mmHg posterior al tratamiento con costicosteroides intravítreos en el ojo de estudio.
3. Uso de ¿ 2 agentes activos como medicamentos para reducir y controlar la PIO en el día de selección en el ojo de estudio.
4. Pacientes con EMD con tracción vítreomacular y medios opacos en el ojo de estudio.
5. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa severa que requieran fotocoagulación panretiniana en el ojo de estudio.
6. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos a lo largo de todo el estudio.
7. Pacientes diagnosticados por angiografía, de isquémia macular central previa a la selección en el ojo de estudio.
8. Pacientes que hayan recibido panfotocoagulación o cirugía de cataratas en los 3 meses previos a la visita de selección en el ojo de estudio.
9. Pacientes con inyección de esteroides intravítreos, subtenoniana o periocular en los seis meses anteriores a la selección en el estudio (ejemplo: ILUVIEN®, Ozurdex® o triamcinolona)
10. Pacientes con contraindicaciones:
a. Diagnóstico de glaucoma pre-existente.
b. Infección activa o sospecha de infección ocular y periocular.
c. Paciente hipersensible al agente activo o a alguno de los excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES MAVC a los dos años desde el implante de Iluvien.

VARIABLES SECUNDARIAS Espesor retiniano
Acontecimientos Adversos
Calidad de Vida.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficácia de ILUVIEN en términos de Cambios en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) en pacientes con EMD con respuesta insuficiente a terapias disponibles.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Cambios en el espesor retiniano evaluada por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) o Swept-Source OCT (SS-OCT).
2. Presencia de acontecimientos adversos (AA)
3. Análisis Calidad de Vida (cuestionario VQF-25).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la visita de screening y en todas las visita de estudio tras el implante de Iluvien:
A los 7 días
A los 30 días
A los 90 días
A los 180 días
A los 270 días
A los 360 días
A los 450 días
A los 540 días
A los 630 días
A los 720 días (última visita de estudio).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para Espesor Retiniano (OCT) y Acontecimientos Adversos:
En la visita de screening y en todas las visita de estudio tras el implante de Iluvien:
A los 7 días
A los 30 días
A los 90 días
A los 180 días
A los 270 días
A los 360 días
A los 450 días
A los 540 días
A los 630 días
A los 720 días (última visita de estudio)
Para Calidad de Vida (VQF-25) en la visita de screening y a los 180 días, 360 días y 720 días tras el implante de Iluvien.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/10/2016. FECHA DICTAMEN 06/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2016. FECHA INICIO REAL 07/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. José Maria Ruiz Moreno. DOMICILIO PROMOTOR C/ Cabañal, 1 03016 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Dr. Jose Maria Ruiz Moreno - Dr. José Maria Ruiz Moreno. TELÉFONO +34 965154062. FAX +34 918874444. FINANCIADOR Alimera Sciences Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Vissum Alicante

NOMBRE CENTRO Vissum Alicante. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Retina.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Retina.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Retina.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Retina.

CENTRO 5: Vissum Madrid

NOMBRE CENTRO Vissum Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Retina.

CENTRO 6: ICQO

NOMBRE CENTRO ICQO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Retina.

CENTRO 7: IMO

NOMBRE CENTRO IMO. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Retina.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Iluvien. NOMBRE CIENTÍFICO Iluvien. CÓDIGO 76832. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUOCINOLONE ACETONIDE. FORMA FARMACÉUTICA Implant in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.