ENSAYO CLÍNICO FASE IIIb para evaluar factores predictores de respuesta a linaclotida en pacientes con Síndrome de Intestino Irritable y explorar el impacto sobre los síntomas extraintestinales.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001248-67.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Evaluacion de factores predictores de respuesta a linaclotida en pacientes con Síndrome de Intestino Irritable y explorar el impacto sobre los síntomas extraintestinales.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO FASE IIIb para evaluar factores predictores de respuesta a linaclotida en pacientes con Síndrome de Intestino Irritable y explorar el impacto sobre los síntomas extraintestinales.

INDICACIÓN PÚBLICA Sindrome de intestino irritable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de intestino irritable.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad: mayor de 18 e inferior a 70 años
2. Sexo: ambos sexos
3. Cumplir criterios de Roma III para el diagnóstico de SII con predominio estreñimiento
4. SII estreñimiento moderado-grave, definido como una puntuación del IBSSS mayor a 175 puntos
5. Exploraciones complementarias para soportar el diagnóstico de SII:
a. Todos los pacientes: análisis de sangre en menos de 6 meses que no muestre anemia
b. Mayores de 50 años: colonoscopia hasta ciego sin hallazgos que justifiquen los síntomas en los últimos 5 años.
6. Firma del consentimiento informado escrito: Los pacientes deberán otorgar un consentimiento informado escrito y deberán ser capaces de leer y comprender el mismo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Las mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el periodo del estudio y hasta 4 semanas después de finalizado el estudio.
2. Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo prohibido.
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4. Mujeres con un resultado positivo en el test de embarazo en el momento de la inclusión o antes de la administración del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES respuesta clínica a las 12 semanas definida como una mejoría subjetiva en una escala Likert de ?Catalogación subjetiva de la respuesta? como mejor o mucho mejor respecto a la situación basal y acompañado de una disminución de la puntuación del IBSSS superior al 30% de la basal o alcance una puntuación por debajo de 75 puntos.

VARIABLES SECUNDARIAS Score de ansiedad-depresión,
Score PHQ12 (síntomas extradigestivos), Score de sintomas digestivos no intestinales, Score miedo/preocupación,
Score de confianza en el fármaco,
Gravedad basal (IBSSS).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar posibles factores predictores de respuesta a linaclotida, específicamente el predominio de dolor sobre la alteración del tránsito intestinal (proporción dolor/estreñimiento), que puedan permitir la identificación de los perfiles de pacientes con SII que más se beneficiarían del tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar si la respuesta a las 4 semanas predice la respuesta a las 12 semanas.
Evaluar el impacto de linaclotida sobre los síntomas no intestinales, digestivos y no digestivos, asociados al SII.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN al inicio, semana 4 y semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN inicio, 4ª semana y 12ª semana.

JUSTIFICACION Linaclotida es eficaz para el tratamiento del SII con estreñimiento, disminuyendo el dolor y mejorando el estreñimiento, y ha recibido la autorización con la indicación de tratamiento del síndrome de Intestino irritable moderado-grave con estreñimiento. El 55% de los pacientes obtienen respuesta, siendo deseable disponer de información que permita definir mejor qué pacientes responden al tratamiento. Conocer la confianza del paciente en la eficacia del tratamiento y la presencia y número de otros síntomas digestivos no intestinales o extradigestivos ayudarían a delimitar al paciente respondedor. Además, es razonable plantear la evaluación de la eficacia clínica a las 4 semanas para decidir proseguir el tratamiento. Finalmente el SII se asocia frecuentemente con otros síntomas digestivos y con síntomas generales en este marco, se pretende evaluar cuál es el impacto del tratamiento con linaclotida sobre estos síntomas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/01/2014. FECHA DICTAMEN 07/11/2013. FECHA INICIO REAL 06/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 22/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR allergan LTD. DOMICILIO PROMOTOR profesor Martín Lagos s/n 28040 madrid. PERSONA DE CONTACTO UCICEC. TELÉFONO +34 91 3303000. FAX +34 91 3303000. FINANCIADOR Almirall. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL DE VILADECANS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE VILADECANS. LOCALIDAD CENTRO VILADECANS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*). LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO digestivo.

CENTRO 7: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL SAN JORGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL SAN JORGE. LOCALIDAD CENTRO HUESCA. PROVINCIA HUESCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 13: clinica privada del dr caballero

NOMBRE CENTRO clinica privada del dr caballero. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Constella. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS linaclotide. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.