Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para estudiar la seguridad y no inferioridad de una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) versus tratamiento habitual en la reducción del cLDL y la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica: ensayo APOLO.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002343-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudiopara estudiar la seguridad y no inferioridad de una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) versus tratamiento habitual en la reducción del cLDL y la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica: ensayo APOLO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para estudiar la seguridad y no inferioridad de una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) versus tratamiento habitual en la reducción del cLDL y la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica: ensayo APOLO.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica.

CRITERIOS INCLUSIÓN § Edad ¿18 y <80 años; ambos géneros.
§ Sujetos con enfermedad cardiovascular aterotrombótica, con al menos uno de los siguientes eventos clínicos:
¿ Infarto agudo de miocardio previo (> 12 meses después del evento).
Re Revascularización cardíaca con stent coronario (> 12 meses después de la cirugía) o injerto de derivación de la arteria coronaria (3 meses después de la cirugía).
¿ Diagnóstico de angina estable (pacientes que se someterán a un procedimiento de intervención coronaria o funcional (prueba de isquemia) y / o anatómica (estenosis coronaria evaluada mediante angiografía coronaria o tomografía computarizada).
¿ Accidente cerebrovascular isquémico previo con antecedentes aterotrombóticos, incluido infarto lacunar (> 12 meses después del evento).
¿ Enfermedad de la arteria periférica, incluidos pacientes con claudicación estable (> 6 meses) o pacientes operados (revascularización o amputación) (2 semanas después de la cirugía).
§ Sujetos tratados con un inhibidor de la ECA o BRA, estatinas y ácido acetilsalicílico para la prevención cardiovascular secundaria.
§ Sujetos que son clínicamente estables, sin cambios en la medicación para el LDLc y el control de la presión arterial en los últimos 3 meses, y en quienes no está previsto cambiar su medicación por LDLc y presión arterial en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
§ Formulario de consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN § Cualquier contraindicación para la polipíldora, como:
¿ Pacientes en hemodiálisis o con insuficiencia renal grave (definida por el aclaramiento de creatinina <30 ml / min).
¿ Pacientes con elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o con insuficiencia hepática grave o activa.
¿ Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la polipíldora (atorvastatina, ramipril o ácido acetilsalicílico), soja, maní o cualquier otro inhibidor de la ECA o salicilato que no sea ácido acetilsalicílico o ramipril.
¿ Pacientes con antecedentes de episodios de asma o pólipos nasales asociados con asma u otras reacciones alérgicas debidas al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
¿ Pacientes con úlcera péptica recurrente activa, antecedentes y / o hemorragia gástrica o intestinal activa, hemorragia cerebrovascular o antecedentes de dispepsia.
¿ Pacientes con anemia (hemoglobina <10 g / dl) o empeoramiento de la hemoglobina en los 3 meses anteriores al estudio, lo que sugiere la presencia de sangrado activo que puede contraindicar el uso de ácido acetilsalicílico.
¿ Pacientes con hemofilia u otros trastornos de la coagulación.
¿ Pacientes con miopatía, mialgia, miositis o antecedentes de rabdomiolisis o niveles de creatina quinasa> 5 ULN (se recomienda no medir el nivel de creatina quinasa después del ejercicio intenso).
¿ Pacientes con antecedentes de angioedema o tos debido a inhibidores de la ECA.
¿ Pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal con un solo riñón funcional.
§ Pacientes en los que, según el criterio del investigador, no sea clínicamente apropiado usar la polipíldora (que incluye atorvastatina 20 o 40 mg y ramipril de 2,5 a 10 mg) como tratamiento para el control del colesterol LDL y la presión arterial.
§ Sujetos con sospecha de hipercolesterolemia familiar o triglicéridos> 400 mg / dl.
§ Sujetos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] clase III-IV).
§ Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular.
§ Pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular cardioembólico o accidente cerebrovascular de etiología indeterminada.
§ Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio, así como mujeres fértiles que no toman medidas anticonceptivas adecuadas, como: anticoncepción combinada (estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdermal), anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterinas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual). En mujeres fértiles, se deben realizar pruebas de embarazo adicionales a intervalos mensuales.
§ Presencia de enfermedades sistémicas importantes que, en opinión del investigador, pueden interferir con los procedimientos y / o evaluaciones del estudio.
§ Pacientes con una enfermedad mental (como la demencia) o que viven en un hogar de convalecencia o que han sido asignados a una institución mediante una orden emitida por la autoridad judicial o administrativa que puede limitar su capacidad de autocuidado.
§ Antecedentes médicos de abuso de drogas / alcohol.
§ Participantes en otro ensayo clínico.
§ Pacientes tratados con la polipíldora antes de la asignación al azar.
§ Pacientes con cáncer activo o con tratamiento de quimioterapia.

VARIABLES PRINCIPALES Presión arterial sistólica y cLDL.

VARIABLES SECUNDARIAS § Presión arterial sistólica y niveles de LDLc en subgrupos de pacientes con enfermedad cardiovascular aterotrombótica con arteriopatía coronaria, accidente cerebrovascular y / o enfermedad arterial periférica.
§ El porcentaje de pacientes con LDLc y presión arterial bajo control según las Guías Europeas 2016 sobre Prevención de Enfermedades Cardiovasculares
§ Cambios en la presión arterial sistólica / diastólica y colesterol total, LDLc, HDLc, niveles sin HDLc y triglicéridos
§ El cambio en la satisfacción de los pacientes con la medicación de acuerdo con el Cuestionario de Satisfacción de Tratamiento abreviado para Medicación19.
§ La seguridad de la polipíldora.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el tratamiento con una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) no es inferior al tratamiento habitual en la reducción del colesterol de lipoproteína de baja densidad (cLDL) y la presión arterial en sujetos con enfermedad cardiovascular aterotrombótica después de 6 meses de seguimiento.

OBJETIVO SECUNDARIO § Evaluar si el tratamiento con la polipíldora cardiovascular no es inferior al tratamiento habitual en términos de LDLc y la reducción de la presión arterial según la enfermedad arterial coronaria, el accidente cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica de los pacientes.
§ Evaluar el porcentaje de pacientes con LDLc y presión arterial bajo control de acuerdo con las Directrices europeas de 2016 sobre prevención de enfermedades cardiovasculares.
§ Determinar los cambios en el colesterol total, LDLc, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc), colesterol no HDL, triglicéridos y presión arterial después de 6 meses de seguimiento.
§ Evaluar la satisfacción con la medicación y las preferencias de los pacientes en el tratamiento preventivo de eventos cardiovasculares secundarios con una polipíldora cardiovascular.
§ Evaluar la seguridad de la polipíldora cardiovascular.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del periodo de tratamiento del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al mes 6 y durante el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 700.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 06/02/2018. FECHA DICTAMEN 11/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ferrer Internacional, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Diagonal 549, 5ª Planta 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Dynamic Science S.L. - Departamento de Ensayos Clínicos. TELÉFONO 0034 91 4561105. FAX 0034 91 4561126. FINANCIADOR Ferrer Internacional, S.A. , Ferrer Internacional, S.A. , Ferrer Internacional, S.A. , Ferrer Internacional, S.A. , Ferrer Internacional, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan d'Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 3. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRANADA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRANADA. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 19: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 39

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 39. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 22: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 25: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 26: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 28: Clínica Martínez-Hervás, Miguel Ángel

NOMBRE CENTRO Clínica Martínez-Hervás, Miguel Ángel. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg. DETALLE 6 Months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/10 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/5 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trinomia. NOMBRE CIENTÍFICO Trinomia 100 mg/40 mg/2.5 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID , ATORVASTATIN , RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Usual care - treatment for cardiovascular prevention: Antiplatelet, lipid-lowering and blocking agents of the renin-angiotensinaldosterone
system. DETALLE 6 months. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.