Estudio unicéntrico, aleatorizado, abierto, sobre la búsqueda del tratamiento anti-hipertensivo ideal en la hipertensión asociada a obesidad.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000571-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio unicéntrico, aleatorizado, abierto, sobre la búsqueda del tratamiento anti-hipertensivo ideal en la hipertensión asociada a obesidad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio unicéntrico, aleatorizado, abierto, sobre la búsqueda del tratamiento anti-hipertensivo ideal en la hipertensión asociada a obesidad.

INDICACIÓN PÚBLICA Hipertensión asociada a la obesidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión asociada a la obesidad.

CRITERIOS INCLUSIÓN A. Edad superior a 18 años e inferior a los 65 años.B. Obesidad grado II-III.C. HTA de grado moderado, con ausencia de afectación severa de órgano diana. D. Tratamiento con < 3 fármacos hipotensores. E. Función renal normal (creatinina sérica < 1,2 mg en mujeres y 1,4 mg en varones) con filtrado glomerular estimado (MDRD) > 60 ml/minuto. F. Candidatos a primer tiempo de cirugía bariátrica. G. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.

CRITERIOS EXCLUSIÓN A. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.B. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo de alta efectividad (definido según las recomendaciones del Clinical Trial Facilitation Group) [18]C. HTA secundariaD. Pacientes con HTA y lesión de órgano diana severa (IRC y cardiopatía isquémica que impida la retirada del tratamiento hipotensor).E. Pacientes previamente operados de cirugía bariátricaF. Pacientes con contraindicaciones (Ver Ficha técnica Anexo VI) o intolerancia al olmesartán, amlodipino o HCTZ.

VARIABLES PRINCIPALES presión arterial sistólica y diastólica media de 24h.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de pacientes con estatus dipper al final del seguimiento.2. Disminución de la presión del pulso.3. Modificación del parámetro del SNS (noradrenalina en plasma). 4. Modificación de los parámetros del SRAA (actividad de renina plasmática y aldosterona).5. Modificación del parámetro de estrés oxidativo (malondialdehído). 6. Modificación de los parámetros de inflamación (PCRu y leucocitos). 7. Modificación de la resistencia a la insulina (Insulina, glucosa, HOMA IR). 8. Modificación del péptido natriurético atrial.

OBJETIVO PRINCIPAL Buscar el esquema terapéutico ideal en sujetos con obesidad severa e HTA, no solo para obtener unos niveles objetivos de PA sino también asociado con un ritmo circadiano de PA normal (estatus dipper).

OBJETIVO SECUNDARIO Buscar el tratamiento hipertensivo en pacientes con obesidad severa que normalice los niveles diurnos y nocturnos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semanas 3 y 10.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 10 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2016. FECHA DICTAMEN 01/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2016. FECHA INICIO REAL 02/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clinic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clinic Barcelona - Unidad de Obesidad. TELÉFONO 34 932 275400 4309. FAX . FINANCIADOR Fundacio Clinic per a la Recerca Biomèdica. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UNidad de Obesidad.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: HYDROCHLOROTHIAZIDE , olmesartan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IXIA PLUS. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HYDROCHLOROTHIAZIDE , olmesartan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: AMLODIPINE , olmesartan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BALZAK. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AMLODIPINE , olmesartan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: AMLODIPINE , HYDROCHLOROTHIAZIDE , OLMESARTAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BALZAK PLUS. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AMLODIPINE , HYDROCHLOROTHIAZIDE , OLMESARTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.