Estudio sobre seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo vascular.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-004148-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo vascular.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, en grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo sobre seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina, administrada en dosis de 5 mg una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo vascular.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico documentado de DMT2 antes de la visita 1 (selección).
2. Pacientes (hombres o mujeres) que no hayan recibido ningún fármaco o que hayan recibido previamente un tratamiento de base con algún medicamento antidiabético, excluidos quienes hayan recibido tratamientos con agonistas de los receptores del GLP-1, inhibidores de la DPP-4 o inhibidores del SGLT-2 si se administraron durante ? 7 días consecutivos.
3. Medicamento de base antidiabético estable (sin cambio de dosis diaria) durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización. Si la insulina forma parte de la terapia de base, la dosis de insulina diaria media no debería cambiarse en más del 10 % durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización, en comparación con la dosis de insulina diaria asignada en el momento de la aleatorización.
4. Hbg A1C de ? 6,5 % y ? 10,0 % en la visita 1 (selección).
5. Edad ? 18 años en la visita 1 (selección). Solo para Japón: edad ? 20 años en la visita 1
6. Índice de masa corporal (IMC) ? 45 kg/m2 en la visita 1 (selección).
7. Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado el día de la visita 1 (selección) según lo dispuesto en la legislación local y los principios de buenas prácticas clínicas (BPC) antes de la realización de todo procedimiento relacionado con el estudio.
8. Alto riesgo de acontecimientos cardiovasculares.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Diabetes mellitus tipo 1.
2) Tratamiento (? 7 días consecutivos) con agonistas de GLP-1, otros inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT-2 antes del consentimiento informado. Nota: esto también incluye ensayos clínicos en los que se han suministrado estos fármacos antidiabéticos al paciente.
3) Hepatopatía activa o función hepática alterada, definidas por unos niveles séricos de ALT (GPT sérica), AST (SGOT [GOT sérica]) o fosfatasa alcalina (FA) ? 3 x límite superior de la normalidad (LSN), determinados en la visita 1.
4) FGe < 15 ml/min (alteración renal grave o ERT, fórmula de MDER), según lo determinado durante la selección en la visita 1, y/o necesidad de diálisis de mantenimiento.
5) Cualquier intervención (manguito gástrico) o cirugía bariátrica (abierta o laparoscópica) previa (o planificada en los siguientes 12 meses).
6) Revascularización arterial coronaria planificada previamente (ICP, IDAC) o cualquier ICP y/o IDAC previo ? 2 meses antes del consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de alguno de los siguientes componentes incluidos en el criterio de valoración compuesto principal (MACE de 4 puntos): muerte por causa cardiovascular, IM no mortal, ictus no mortal y hospitalización por angina de pecho inestable.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de alguno de los siguientes componentes incluidos en el criterio de valoración compuesto principal: muerte por causa cardiovascular, IM no mortal, ictus no mortal (MACE de 3 puntos)

2: Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de criterio de valoración compuesto renal: muerte por causa renal, ERT sostenida, reducción sostenida de un 50 % o más de la FGe.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es demostrar la no inferioridad del tratamiento con linagliptina en comparación con el placebo (como tratamiento adicional al tratamiento habitual) con respecto al tiempo transcurrido hasta la primera aparición de alguno de los componentes incluidos en el criterio de valoración compuesto principal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

OBJETIVO SECUNDARIO Si se demuestra la no inferioridad, se comprobará la superioridad del criterio de valoración compuesto principal, y el otro objetivo, evaluar el impacto del tratamiento con respecto al criterio de valoración compuesto renal se investigará por separado mediante una prueba de superioridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: 48 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: 48 meses

2: 48 meses.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es investigar, por comparación con el placebo, la repercusión del tratamiento con un fármaco denominado linagliptina sobre la aparición a largo plazo de determinadas complicaciones de la enfermedad cardiovascular (por ejemplo, ictus o ataque al corazón) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén recibiendo el tratamiento de referencia. Además, el estudio investigará el impacto del tratamiento con linagliptina sobre la enfermedad renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Linagliptina pertenece a un grupo de medicinas denominadas "antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles elevados de azúcar en sangre. Funcionan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en la sangre.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 10790.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2013. FECHA DICTAMEN 13/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim International GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +1 800 243 0127. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim International GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: Centro de Atención Primara (CAP) Centelles

NOMBRE CENTRO Centro de Atención Primara (CAP) Centelles. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Familiar.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 6: HOSPITAL CIVIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CIVIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 9: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 10: Centro de Atenciópn Primaria (CAP) Sarriá

NOMBRE CENTRO Centro de Atenciópn Primaria (CAP) Sarriá. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina General.

CENTRO 11: COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO SEGOVIA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 15: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trajenta. NOMBRE CIENTÍFICO Linagliptin. CÓDIGO BI1356. DETALLE Estimated 48 months treatment period from first patient randomized, depending on observed number of primary endpoint events. PRINCIPIOS ACTIVOS --. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.