Estudio sobre la cicatrización de la zona sana de piel de donde se extrae la piel del propio paciente quemado para curar la zona quemada, tras aplicarle productos autólogos (obtenidos del propio paciente): el plasma rico en plaquetas (PRP) y el plasma rico en factores de crecimiento (PRGF), en comparación con la terapia utilizada habitualmente.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000968-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre la cicatrización de la zona sana de piel de donde se extrae la piel del propio paciente quemado para curar la zona quemada, tras aplicarle productos autólogos (obtenidos del propio paciente): el plasma rico en plaquetas (PRP) y el plasma rico en factores de crecimiento (PRGF), en comparación con la terapia utilizada habitualmente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio sobre la cicatrización de la zona donante de injerto de piel parcial en pacientes quemados tras aplicación de plasma rico en plaquetas o plasma rico en factores de crecimiento frente a la forma terapéutica habitual.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes quemados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estudio de la cicatrización de la zona donante de injerto de piel parcial de pacientes quemados.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre o mujer con edad comprendida entre los 18 y los 70 años de edad en el momento del consentimiento2. Sujetos capaces de entender el formulario de consentimiento informado proporcionado y que lo hayan firmado de forma voluntaria (ningún sujeto debe ser obligado a participar en el ensayo), por sí mismos o a través de sus familiares custodios o, cuando sea necesario, representantes legales3. Sujetos dispuestos a cumplir todos los requisitos del estudio clínico. Deben estar dispuestos a visitar al centro los días señalados en el estudio para las curas y la recogida de documentación fotográfica hasta la regeneración total de la herida y disposición a realizar una visita de seguimiento al mes, 3, 6 y 12 meses4. Sujetos con quemadura de segundo o tercer grado susceptibles de recibir autoinjertos de piel con un tamaño mínimo de 112,5cm25. Sujetos que presenten una lesión cutánea por quemadura de espesor parcial que afecte entre un 0.5% y un máximo de 10% de la superficie corporal6. Pacientes con serología compatible con patología.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Sujetos que presenten una lesión cutánea por quemadura que afecte a más del 10% de la superficie corporal.2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.3. Enfermedades o trastornos que, en opinión del investigador, podrían interferir en la evaluación de la seguridad o la eficiencia.4. Sujetos que presenten una enfermedad cutánea crónica o actualmente activa que el investigador considere que afectará de forma negativa a la regeneración dérmica.5. Sujetos con historia de coagulopatía.6. Sujetos con tratamiento crónico de corticosteroides u otro fármaco inmunosupresor.7. Sujetos inmunodeprimidos.8. Sujetos afectados por cualquier enfermedad infecciosa aguda.9. Sujetos afectados de cualquier enfermedad sistémica que puede empeorar el pronóstico si se produce algún efecto adverso (pacientes con diabetes mal controlada que presenten retinopatía o vasculopatía periférica, hipertensión severa o enfermedad grave). Las descompensaciones puntuales de la diabetes ligadas al estrés inducido por la lesión o cirugía no se considerarán criterio de exclusión.10. Sujetos que forman parte del equipo investigador: investigadores, colaboradores, personal de enfermería, trabajadores del centro o cualquier otra persona directamente relacionada con el desarrollo del protocolo.11 Sujetos con incapacidad mental o barreras idiomáticas que impiden la adecuada comprensión del formulario de consentimiento informado o la cooperación o disposición necesarias para cumplir los procedimientos del estudio clínico.

VARIABLES PRINCIPALES - Tiempo de cicatrización total, objetivado por el observador. La unidad de medida utilizada serán días.

VARIABLES SECUNDARIAS - Dolor objetivado por el paciente durante el manejo de la zona donante de piel en las sucesivas visitas de seguimiento hasta la epitelización completa- Tasa de infección de las distintas opciones terapéuticas empleadas- Calidad de cicatrización:? Medida de la elasticidad de la piel? Escala de Vancouver? Escala del Observador y Paciente para Evaluación de Cicatrices- Cuantificación económica del gasto sanitario que supone el tratamiento con estos productos frente a otras alternativas terapéuticas- Variables hematológicas (recuentos, hematocrito, volumen celular, etc.) de la sangre extraída para la producción de PRP y PRGF - Concentración de los factores de crecimiento PDGF, TGF-B, EGF y VEGF del sobrenadante de PRP coagulado y PRGF- Determinación de la activación plaquetaria durante el procesamiento del plasma- Volumen en mililitros de PRP y PRGF necesario para la cobertura del área donante.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudio de la cicatrización de la zona donante de injerto de piel parcial en pacientes quemados tras aplicación de plasma rico en plaquetas o plasma rico en factores de crecimiento frente a la forma terapéutica habitual.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si hay diferencias significativas en la percepción del dolor por parte del paciente entre los productos evaluados; Determinar si hay diferencias significativas en la tasa de infección tras la aplicación de los productos evaluados; Determinar si hay diferencias significativas en el potencial terapéutico de los dos productos evaluados (PRP y PRGF); Desarrollar un protocolo para la obtención y uso clínico, ya sea de PRP o PRGF para el tratamiento de zonas donantes; Definir los parámetros que se deben evaluar para implementar protocolos para la obtención de PRP o PRGF con fines terapéuticos; Diseñar un sistema de gestión de riesgos específico para este tipo de actividad; Determinar el coste del modelo propuesto y su comparación con otras metodologías para obtener el tipo de productos evaluados en este proyecto o bien con otras metodologías terapéuticas; Asentar las bases para una eventual ampliación de la metodología aplicada al campo de los grandes quemados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Días 3, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23, 26, 29; Meses 1, 3, 6 y 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Días 3, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23, 26, 29; Meses 1, 3, 6 y 12.

JUSTIFICACION El manejo de la zona donante tras la obtención del injerto de piel parcial autólogo es de suma importancia en la recuperación del paciente con quemaduras que requieren tratamiento quirúrgico, siendo de vital importancia en el paciente gran quemado, cuya supervivencia y calidad de vida posterior depende en gran medida de la rápida cicatrización de las zonas donantes de piel. Debido a su amplia extensión de piel quemada estas zonas se ven reducidas a mínimas áreas, a las que hay que recurrir en sucesivas ocasiones para llegar a la cobertura total del paciente, dependiendo en todo momento de su tiempo de cicatrización.

Existen diversos apósitos utilizados para el tratamiento de estas zonas, no obstante, la mayoría de las revisiones destacan la necesidad de nuevos y mayores estudios para conseguir una evidencia científica convincente.
El papel de las plaquetas en el proceso de reparación tisular y la facilidad para obtenerlas con métodos mínimamente invasivos (un simple pinchazo) y con escasa morbilidad, las ha convertido en un potencial recurso terapéutico para tratar distintas patologías en diferentes especialidades, pero se tiene muy poco conocimiento de los resultados basado en evidencias médicas.
Pese a la existencia de múltiples estudios in vitro e in vivo que prueban su papel positivo en la regeneración de tejidos y la cicatrización de heridas, apenas hay estudios prospectivos de calidad y resulta ciertamente complejo establecer criterios comparativos como consecuencia de la falta de información y de la notable diversidad de modalidades de procesamiento.

Cabe señalar una ventaja importante del PRP autólogo en el ámbito clínico, su carencia de efectos adversos. Se trata de una preparación autóloga evitando el riesgo reacciones inmunogénicas, transmisión de enfermedades infecciosas o cualquier otro efecto adverso existente en el uso de productos alogénicos o xenogénicos. Por otro lado, es un producto fácil de obtener y no consume tiempo adicional para el paciente y/o especialista, llevándose a cabo su procesamiento de forma simultánea a la realización de la cirugía.

El desarrollo del proyecto se ha planteado en respuesta a la demanda de datos clínicos suficientemente contrastados
La implementación de la cicatrización de las zonas donante conlleva grandes repercusiones estéticas, funcionales e incluso vitales. Mediante el estudio de estas distintas opciones terapéuticas, se puede llegar a resultados que optimicen su curación, disminuyendo la morbilidad de los pacientes quemados y el consumo de recursos sanitarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/06/2016. FECHA DICTAMEN 08/06/2016. FECHA INICIO REAL 08/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Fernando Abril Martorell, 106 46026 Valencia. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE - UREC. TELÉFONO 34 96 1246611. FAX 34 96 1246620. FINANCIADOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Plasma rich in growth factors

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Plasma rich in growth factors. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Plasma rich in growth factors. FORMA FARMACÉUTICA Líquido cutáneo*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Platelet-rich plasma (PRP)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Platelet-rich plasma (PRP). DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet-rich plasma (PRP). FORMA FARMACÉUTICA Líquido cutáneo. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.