?ESTUDIO SOBRE EL USO DE UN TRATAMIENTO CON UN DERIVADO HEMATOLOGICO EN LESIONES MUSCULARES AGUDAS EN DEPORTISTAS DE ALTO RENDIMIENTO".

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004140-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ?ESTUDIO SOBRE EL USO DE UN TRATAMIENTO CON UN DERIVADO HEMATOLOGICO EN LESIONES MUSCULARES AGUDAS EN DEPORTISTAS DE ALTO RENDIMIENTO".

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ?ESTUDIO CLÍNICO SOBRE EL USO TERAPÉUTICO DEL PLASMA RICO EN
PLAQUETAS EN LESIONES MUSCULARES AGUDAS EN DEPORTISTAS DE ALTO RENDIMIENTO?.

INDICACIÓN PÚBLICA Lesion muscular aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lesión muscular aguda tipo 3A-3B (clasificación de Munich) o tipo II (Clasificación de Otto Chan), confirmada mediante diagnóstico radiológico, y concordancia clínica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mayores de 18 años.
- Lesión muscular aguda tipo 3A-3B (clasificación de Munich) o tipo II (Clasificación de Otto Chan), confirmada mediante diagnóstico radiológico, y concordancia clínica.
- Consentimiento informado. Valorado y firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Infiltración previa de corticoides o plasma en isquiosurales o cuadriceps en los 6 meses previos al inicio del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES PERIODO DE RECUPERACIÓN. Días transcurridos desde la lesión muscular hasta la reincorporación a la totalidad del entrenamiento con el resto de compañeros. Para ello, el
jugador será valorado previamente por el médico en el centro clínico de referencia, para establecer si cumple los criterios de alta.
- Tamaño de la lesión muscular. Evaluación cuantitativa de la evolución de la lesión.
RECIDIVAS. Lesión que incide nuevamente en un grupo muscular tratado.
Primer episodio: ausencia de lesión objetivada / jugador asintomático en el último medio año en el grupo muscular afecto.
Recidiva: lesión objetivada / clínica de dolor mantenida (al menos durante una semana) en los últimos seis meses en el grupo muscular afecto.
Se realizan dos pruebas de diagnóstico por imagen (resonancia magnética) para medir el tamaño evolutivo de la lesión.
-Adaptación. Valoración de la adaptación al juego individual por parte del paciente.
Comparativa de los datos respecto a la pierna contralateral.
- Movilidad. Rango de movilidad en relación con los parámetros de la pierna contralateral.
- Dolor. Se realiza una valoración del dolor mediante la Escala Analógica Visual frente a la exploración, en cuanto la palpación local y a la contracción muscular. En primer lugar se realiza en la pierna sana, para que el jugador se familiarice con la
exploración.
- Test de autopercepción. Cuestionario de autopercepción del deportista para la reincorporación al entrenamiento normalizado tras lesión.
- Fuerza: valoración isocinética. La fuerza ejercida por el grupo muscular lesionado en contracción concéntrica como valor predictivo de recuperación funcional.
ANÁLISIS DE PLAQUETAS Y MOLÉCULAS DE SEÑALIZACIÓN
- PLAQUETAS. Concentración de plaquetas en sangre periférica y en plasma
infiltrado.
- HGF. Activación de células satélite. Máxima acción en la fase regenerativa (primeros días). Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado
- IGF-1. Activación de células satélites y formación de mioblastos. Mayor acción en la fase de diferenciación celular (tras varios días). Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado
- TGF-Beta 1. Favorece la angiogénesis y la fusión de mioblastos, estimulando o inhibiendo las células satélites según su interacción con otros factores.
Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado.
- PF-4. Activación de la migración de los fibroblastos. Principal molécula de señalización en cuanto a cantidad. Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado.
- BDNF (Brain Derived Neurotropic Factor). Regulación de la función y regeneración de las células satélites. Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado.
- Otras: VEGF, PDGF.

VARIABLES SECUNDARIAS Registro de cualquier tipo de yatrogenia.

OBJETIVO PRINCIPAL OBJETIVOS
Objetivos principales
? Evaluar la eficacia a corto plazo de la infiltración intramuscular (guiada por ecografía) de PRP más fisioterapia frente a la infiltración de Traumeel® más fisioterapia, en el tratamiento de las lesiones musculares agudas grado II, mediante la medida del número de días que transcurren desde la aparición de la lesión hasta la vuelta a la competición deportiva, en cada uno de los grupos.
? Evaluar la seguridad a corto plazo de la infiltración intramuscular (guiada por ecografía) de PRP más fisioterapia frente a la infiltración de Traumeel® más fisioterapia, en el tratamiento de las lesiones musculares agudas grado II, mediante la medida del porcentaje de reacciones adversas recogidas en cada uno de los grupos.
? Evaluación del número de recidivas tras una lesión muscular aguda grado II en el grupo intervención frente al control.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Establecer un índice pronóstico llamado ÍNDICE LEZAMA. Para ello al finalizar el estudio, se pretende establecer un valor pronóstico en DÍAS del período de recuperación en una lesión muscular aguda severa (grado II), tratada con 2 infiltraciones de PRP y teniendo en cuenta las siguientes variables: el grupo muscular afectado, localización, frecuencia, imagen radiológica, fuerza movilidad, dolor y autopercepción funcional.
? Composición del PRP: ayudar a establecer la mejor composición del PRP, mediante el análisis de distintas moléculas implicadas directamente en la reparación muscular (estandarización de formulaciones).
? Descripción de la evolución radiológica de la lesión muscular y la calidad de la reparación mediante las RMN seriadas.
? Se compararán los datos encontrados con el grupo histórico de la última década de los distintos equipos, y en relación con los datos publicados en la literatura científica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, a los 10 dias y a los 21.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, a los 10 dias y a los 21.

JUSTIFICACION Planteamos un estudio con el uso de PRP en lesiones musculares agudas severas.

Pretendemos objetivar posibles beneficios del uso de PRP midiendo distintas variables de cara al alta médica del jugador, comparando los resultados con infiltraciones de PRP frente a la infiltración en el grupo control de un productohomeopático.

Es necesario definir la pautas de uso y los beneficios de esta técnica terapéutica, y que de este modo se beneficien los deportistas y la población en general, a corto, medio y largo plazo.


En el ámbito deportivo, donde las lesiones musculares tienen una enorme prevalencia, el beneficio del PRP puede tener una enorme repercusión. En el ámbito del deporte profesional, donde el nivel de exigencia física es máximo, puede suponer un mayor rendimiento del deportista, si demostramos con estudios de nivel de evidencia uno que se reduce el periodo de recuperación y la incidencia de recidivas. A nivel recreativo también puede ser beneficioso el uso de PRP, para la incorporación temprana en las actividades de la vida diaria. Esto puede suponer un claro beneficio en al ámbito laboral. Ante lesiones musculares agudas, el PRP puede representar una pronta actividad, reduciendo los días de baja laboral.



El estudio del PRP en el tratamiento de las lesiones musculares debe tomarse como un modelo que luego lo podremos trasladar a la práctica diaria en cualquier otro escenario en el que se produzcan lesiones musculares espontáneas o iatrogénicas, como puede ser en el caso de las cirugías, utilizándolo como adyuvante para favorecer el proceso de cicatrización y recuperación de la musculatura.

Si los resultados de nuestro estudio avalaran el uso de PRP frente al uso de Traumeel® en las lesiones musculares agudas de grado II, se estaría ayudando a mejorar la calidad de vida y evidenciar la utilidad de una alternativa terapéutica, novedosa y regenerativa, en un campo en el que se ha avanzado muy poco en los últimos años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/04/2014. FECHA DICTAMEN 04/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ATHLETIC CLUB Servicios Medicos. DOMICILIO PROMOTOR Av de Cristóbal de Murrieta 70, 48980 Santurtzi, Vizcaya. PERSONA DE CONTACTO Athletic Club - JAVIER GONZALEZ DE LA IGLESIAS. TELÉFONO 0034 946 006637. FAX 0034 946 006639. FINANCIADOR FUNDACION ATHLETIC CLUB. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO INSTALACIONES DEPORTIVAS ATHLETIC CLUB. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIOS MEDICOS DE LEZAMA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP (OBTENIDO POR PRGF-ENDORET o ORTOPHRAS). CÓDIGO sfhfh. DETALLE Two days in a month. PRINCIPIOS ACTIVOS PRGF-ENDORET o OTRHOPRAS. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.