Estudio sobre cambios en tejidos sanos relacionados con efectos secundarios a largo plazo en pacientes con cáncer de la zona de cabeza y cuello tratados con radioterapia asociada a quimioterapia o bien asociada a tratamiento con un anticuerpo.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003012-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio sobre cambios en tejidos sanos relacionados con efectos secundarios a largo plazo en pacientes con cáncer de la zona de cabeza y cuello tratados con radioterapia asociada a quimioterapia o bien asociada a tratamiento con un anticuerpo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Identificación de biomarcadores tisulares relacionados con toxicidad crónica en pacientes con cáncer de Cabeza Y Cuello tratados con quimioradioterapia o bioradioterapia.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumor de la región de la cabeza y cuello no candidato a cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Firmar consentimiento informado
2. Edad más de 18 años
3. Diagnostico de cancer de cabeza y cuello confirmado histológicamente
4.Candidato a tratamiento radical con bioradioterapia o quimioradioterapia
5. Capacidad para entender los procedimientos asociados al estudio y la hoja de información.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes candidatos a cirugía para su tumor de cabeza y cuello
2. Contraindicación de quimioterapia, radioterapia o cetuximab
3. Enfermedades inflamatorias de la piel
4. Cualquier comorbilidad que aumente el riesgo de complicaciones asociadas a una biopsia cutánea
5. Situación social o geográfica que interfiera con la capacidad del paciente para atender al seguimiento.

VARIABLES PRINCIPALES 1. media de densidad de microvasos
2. porcentaje de CD163 positivos del total de células infiltrantes en áreas seleccionadas
3. proporción de miofibroblastos comparado con fibroblastos normales
4. fibrosis mediante una escala del 0-4.

VARIABLES SECUNDARIAS Calidad de vida con los cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-H&N35.

OBJETIVO PRINCIPAL Explorar las diferencias en tejido sano causados por bioradioterapia o quimioradioterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO Explorar si hay alguna relación entre cambios moleculares y celulares y toxicidad crónica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dos meses después de la última dosis de radioterapia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Un año después de la última dosis de radioterapia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2016. FECHA DICTAMEN 05/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello. DOMICILIO PROMOTOR C/ Velázquez, 7-3º 28001 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC) - Secretaria. TELÉFONO 0034 618179500. FAX 0034 91 6309096. FINANCIADOR Merck. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE D1, D22, D43 in 7 weeks, for one cycle. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Erbitux. DETALLE D1 every week for a maximum of 7 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.