Estudio realizado en varios hospitales para verificar la tolerancia, seguridad y eficacia de la medicación del estudio (POL7080) y su distribución en el cuerpo cuando se administra a pacientes con bronquiectasia causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa, que requiere tratamiento por vía intravenosa.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002202-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio realizado en varios hospitales para verificar la tolerancia, seguridad y eficacia de la medicación del estudio (POL7080) y su distribución en el cuerpo cuando se administra a pacientes con bronquiectasia causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa, que requiere tratamiento por vía intravenosa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II abierto y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad, seguridad, eficacia y farmacocinética/farmacodinamia (FC/FD) de POL7080 en el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística, causada por infección por Pseudomonas aeruginosa que requiere tratamiento intravenoso.

INDICACIÓN PÚBLICA Empeoramiento de la bronquiectasia causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Exacerbación aguda de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística, causada por infección por Pseudomonas aeruginosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres* y mujeres** con edades comprendidas entre ?18 años y <80 años con bronquiectasia*** no asociada a fibrosis quística documentada.
* Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante los 75 días siguientes a la finalización del tratamiento.
** Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante los 30 días siguientes a la finalización del tratamiento.
***El diagnóstico de bronquiectasia debe haberse realizado mediante tomografía computerizada de alta resolución o mediante broncograma y estar documentado en la historia del paciente.
2. Pacientes que en la actualidad sufren una exacerbación con:
Aumento de la tos.
Aumento en el volumen de producción de esputo.
Aumento en la purulencia del esputo.
3. Pacientes con infección por Pseudomonas aeruginosa documentada para el episodio en curso, o que den positivo en una prueba rápida para Pseudomonas aeruginosa en esputo en el momento de la inclusión, o con infección crónica por Pseudomonas aeruginosa conocida en el pasado, o en los que se haya aislado Pseudomonas aeruginosa en el cultivo del esputo al menos 2 veces en los 12 meses previos a la inclusión (por los datos de la historia del paciente).
4. Muestra de esputo recogida para cultivo cuantitativo antes de iniciar el tratamiento.
5. Disponibilidad de un acceso venoso para la administración i.v.
6. Consentimiento informado por escrito del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que no desean usar un método anticonceptivo fiable (en mujeres en edad fértil). Hombres que no desean utilizar anticonceptivos.
2. Pacientes con fibrosis quística, infección pulmonar por micobacterias activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica terminal u oxígenoterapia de larga duración, asma grave no controlada, sarcoidosis activa o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
3. Exacerbación actual de bronquiectasia asociada a absceso pulmonar o empiema.
4. Sospecha o confirmación de que el episodio de exacerbación actual se debe a patógenos diferentes de Pseudomonas aeruginosa.
5. Cambio en los antibióticos antipseudomonas de mantenimiento, o adición de nuevos antibióticos, incluidos los antibióticos inhalados, en las 4 semanas previas a la exacerbación actual.
6. Cambio o aumento en la dosis total diaria de antibióticos macrólidos de mantenimiento en las 8 semanas previas a la exacerbación actual.
7. Cambio o aumento en la dosis total diaria de AINE o corticoesteroides locales o sistémicos en las 8 semanas previas a la exacerbación actual.
8. Pacientes con diagnóstico de infección por el virus del VIH con una cifra de linfocitos CD4+ < 200/mm3.
9. Pacientes con arritmia potencialmente mortal identificada en el momento basal del estudio, o a los que se les ha diagnosticado y/o tratado por arritmia en los últimos 6 meses.
10. Morbilidad concomitante de tal gravedad que es probable que el paciente fallezca o presente afecciones médicas graves en las 6 semanas posteriores a la inclusión en el estudio.
11. Pacientes que actualmente participan en un estudio con otro producto sanitario o producto en fase de investigación clínica, o que haga menos de 30 días que han finalizado un estudio con otro producto sanitario o producto en fase de investigación, o pacientes que estén recibiendo otro fármaco en fase de investigación.
12. Aclaramiento de creatinina <60ml/min. Si el paciente desarrolla insuficiencia renal (con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto en dos mediciones consecutivas en 24 horas) después de su inclusión, se deberá suspender el tratamiento con POL7080 y el paciente deberá ser tratado con un antibiótico(s) antipseudomonas diferente a criterio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Aclaramiento bacteriano del esputo [reducción en los recuentos viables cuantitativos diarios de (UFC/ml) Pseudomonas aeruginosa en al menos una unidad logarítmica].

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Seguridad y tolerabilidad de POL7080 administrado mediante la evaluación de acontecimientos adversos (AA), alteraciones de las constantes vitales, resultados de la exploración física, bioquímica sanguínea, hematología y parámetros del ECG.
2. Farmacocinética/farmacodinamia de POL7080, mediante la evaluación de la correlación de ciertos parámetros FC de POL7080 con los criterios principales de valoración y los criterios secundarios de valoración correspondientes.
3. Tiempo hasta la reducción logarítmica en UFC/ml de Pseudomonas aeruginosa, en comparación con el periodo basal.
4. Volumen de esputo durante 24 horas.
5. Valor de purulencia del esputo.
6. Recuento total de leucocitos, Proteína C reactiva (PCR) y procalcitonina (PCT).
7. Pruebas de la función pulmonar: FEV1 (porcentaje previsto), FVC (porcentaje previsto), relación FEV1/FVC.
8. Microbiología:
a) Se resumirá y comparará la sensibilidad in vitro [(CIM - concentración inhibitoria mínima, realizada en el laboratorio central) de POL7080 y de determinados antibióticos antipseudomonas para las cepas basales aisladas de Pseudomonas aeruginosa.
b) Se resumirán todas las cepas aisladas de Pseudomonas aeruginosa que muestren un incremento de la CIM con POL7080, en comparación con el valor basal, durante el cultivo del esputo diario. También se presentarán los resultados del serotipado de estas cepas.
c) Respuesta microbiológica en el TOC.
9. Resultados comunicados por el paciente (RCP): Cuestionario de la tos de Leicester (LCQ), Cuestionario respiratorio del hospital St. George (SGRQ).
10. Evaluación de los biomarcadores siguientes: Concentración de mieloperoxidasa en esputo (SMPO), Actividad de elastasa en esputo (SEA), recuento celular en esputo, IL6 y IL8 (cuando sea posible).

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la eficacia de POL7080 administrado durante 10 a 14 días para el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística debidas a una infección por Pseudomonas aeruginosa.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar POL7080 en los siguientes parámetros:

a.Seguridad y tolerabilidad.
b.Farmacocinética/farmacodinamia de POL7080.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio principal de valoración se evaluará durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios secundarios de valoración se evaluaran durante todo el estudio.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es tratar con el fármaco BGJ398 a pacientes con un tumor cerebral (denominado glioblastoma)que ha vuelto a aparecer después de un tratamiento anterior, ya sea operable o no. El glioblastoma ha de mostrar alteraciones del receptor factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR, siglas en inglés).

El glioblastoma es un tumor cerebral maligno cuyo tratamiento estándar actual es la cirugía seguido de radioterapia y tratamiento con temozolamida. Sin embargo cuando el tumor aparece de nuevo (tumor recurrente) hay pocas posibilidades de tratamiento. Por tanto hay una necesidad de encontrar terapias eficaces para los pacientes en los que el tumor vuelve a aparecer . Este ensayo tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral del fármaco BGJ398 en pacientes con glioblastoma recurrente con una alteración del FGFR.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 20.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2013. FECHA DICTAMEN 16/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/10/2013. FECHA INICIO REAL 02/02/2013. FECHA FIN ESPAÑA 08/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Polyphor Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Hegenheimermattweg 125 CH-4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Trial Form Support - Núria Bordas. TELÉFONO +34 93 1850229. FAX +34 93 1850257. FINANCIADOR Polyphor Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Repiratory Disease Department, Institut Clinic del Torax.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pneumology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO POL7080. CÓDIGO POL7080. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS POL7080. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.