Estudio realizado en Lupus.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004404-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio realizado en Lupus.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2b de LY3009104 (baricitinib), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con Lupus eritematoso sistémico (LES).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con Lupus eritematoso sistémico (LES).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con Lupus eritematoso sistémico (LES).

CRITERIOS INCLUSIÓN [1]Tener al menos 18 años.
[2]Presentar durante la selección AAN (títulos de AAN frente a las células HEp-2 > o igual a 1:80) o anticuerpos anti-ADNbc (> o igual a 30 UI), o ambos, de acuerdo con los análisis llevados a cabo en un laboratorio central.
[3]Presentar en la aleatorización una puntuación SLEDAI-2K > o igual a 4, de acuerdo con los síntomas clínicos (sin incluir los valores analíticos).
[4]Presentar en la aleatorización artritis activa, exantema activo o ambos, de acuerdo con el índice SLEDAI-2K.

CRITERIOS EXCLUSIÓN [1]Presentar nefritis lúpica activa y grave, según se define en el criterio de exclusión
[2]Presentar lupus activo y grave en el sistema nervioso central (SNC)
[3]Tener antecedentes o presentar trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos, o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, en opinión del investigador, podrían constituir un riesgo inaceptable si se toma el producto en fase de investigación o podrían interferir con la interpretación de los datos.
[4]Presentar o haber presentado recientemente (< 4 semanas antes de la selección) una infección vírica, bacteriana, fúngica o parasitaria que se considere grave desde un punto de vista clínico.
[5]Estar recibiendo en la actualidad corticosteroides orales en dosis > 20 mg/día de prednisona (o equivalente) o haber ajustado la dosis de los corticosteroides en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la fecha prevista de aleatorización.
[6]Haber comenzado a recibir tratamiento con AINE o haber ajustado la dosis de estos (para tratar los signos y síntomas de LES) en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la selección o de las 4 semanas anteriores a la fecha de aleatorización prevista.
[7]Haber comenzado a recibir tratamiento con un antipalúdico o haber ajustado la dosis de este en el transcurso de las 10 semanas anteriores a la selección o de las 12 semanas anteriores a la fecha de aleatorización prevista.
[8]Haber comenzado a recibir tratamiento con un inmunodepresor o haber ajustado la dosis de este en el transcurso de las 10 semanas anteriores a la selección o de las 12 semanas anteriores a la fecha de aleatorización prevista.
[9]Haber recibido ciclofosfamida (o cualquier otro fármaco citotóxico) en el transcurso de las 12 semanas anteriores a la selección.

VARIABLES PRINCIPALES Variación en la semana 24 respecto al período basal en el porcentaje de pacientes que alcancen una remisión de la artritis o del exantema, de acuerdo con el Índice 2000 de la actividad de la enfermedad para el lupus eritematoso sistémico (SLEDAI-2K).

VARIABLES SECUNDARIAS ?Variación en la semana 24 respecto al período basal en el porcentaje de pacientes que alcancen una respuesta de acuerdo con el Índice de respuesta 4 (SRI-4). La respuesta SRI-4 se define de acuerdo con los parámetros siguientes:
o Reducción ? 4 puntos respecto a la puntuación basal SLEDAI-2K;
o Ninguna nueva puntuación de la actividad de la enfermedad de tipo A de acuerdo con los criterios del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o como máximo 1 nueva puntuación de la actividad de la enfermedad de tipo B de acuerdo con los criterios BILAG.
o Ausencia de empeoramiento (que se define como un aumento > o igual a 0,3 puntos [10 mm] respecto al período basal) en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el médico.
?Variación en la semana 24 respecto al período basal en el porcentaje de pacientes que alcancen una reducción > o igual a 4 puntos en la puntuación SLEDAI-2K.
?Variación en la semana 24 respecto al período basal en la puntuación total SLEDAI-2K.
?Variación en la semana 24 respecto al período basal en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por el paciente.
?Las concentraciones plasmáticas de baricitinib se analizarán mediante una estrategia de FC poblacional (FCpob).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de la administración diaria (1 v/día) de 4 mg o 2 mg de baricitinib con el placebo en la remisión de la artritis o el exantema relacionados con el LES, en pacientes con LES que reciben el tratamiento habitual de forma concomitante, durante un período de 24 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el efecto de la administración 1 v/día de 4 mg o 2 mg de baricitinib con el placebo en la actividad global de la enfermedad para el LES, en pacientes con LES que reciben el tratamiento habitual de forma concomitante, durante un período de 24 semanas.
Comparar el efecto de la administración 1 v/día de 4 mg o 2 mg de baricitinib con el placebo sobre la evaluación global de la actividad de la enfermedad por el paciente, en pacientes con LES que reciben el tratamiento habitual de forma concomitante, durante un período de 24 semanas.
Caracterizar la farmacocinética (FC) de baricitinib 4 mg 1 v/d o 2 mg 1 v/d de baricitinib en pacientes con LES que reciben el tratamiento habitual de forma concomitante, durante un período de 24 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La variación será evaluada desde el punto basal del estudio hasta la semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La variación será evaluada desde el punto basal del estudio hasta la semana 24.

JUSTIFICACION Este estudio va dirigido a pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica y debilitante que se caracteriza por la presencia de linfocitos B autorreactivos y concentración elevada de autoanticuerpos, que dañan directamente las células y los tejidos del organismo. El LES puede afectar a múltiples órganos, aparatos o sistemas a la vez o de forma secuencial y su evolución clínica es impredecible. El LES se manifiesta con períodos de enfermedad relativamente estable a los que siguen exacerbaciones o períodos de enfermedad activa que pueden conducir a un daño irreversible de los tejidos y los órganos.
Baricitnib es un inhibidor potente y selectivo de las proteínas JAK1 y JAK2, que forman parte de un grupo llamado ?janus quinasas?. El bloqueo de estas proteínas puede ser relevante en el proceso de diferentes enfermedades autoinmunes como el LES. Actualmente baricitinib y su efecto en la inflamación se está estudiando en otras enfermedades como son la Artritis Reumatoide y Psoriasis.
La evaluación de baricitinib en el LES se justifica considerando el mecanismo de acción del fármaco y el beneficio clínico observado en enfermedades inflamatorias que afectan a las articulaciones, la piel y los riñones.
El principal objetivo de su participación en el estudio es saber si baricitinib puede ayudar a pacientes con esta enfermedad (LES) y determinar qué cantidad de baricitinib debe administrarse a pacientes con LES.
El estudio I4V-MC-JAHH es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, con grupos paralelos, de 24 semanas de duración, en el que se evalúan la eficacia y la seguridad de baricitinib 4 mg y 2 mg en pacientes ambulatorios con LES que reciben el tratamiento habitual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2016. FECHA DICTAMEN 08/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 25/03/2016. FECHA INICIO REAL 27/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/05/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Maria Pilar López. TELÉFONO 0034 91 623 12 18. FAX 0034 91 663 34 81. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 5: HOSPITAL MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Baricitinib. CÓDIGO LY3009104. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Baricitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.