Estudio que investiga una medicina comercializada para el asma - flutiform® (nombre de la marca) en pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Ni el médico ni el paciente sabrán el grupo de tratamiento, que será establecido al azar (como lanzar una moneda) Algunos de los pacientes serán tratados con flutiform®, mientras que otros serán tratados con Atimos®.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004162-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que investiga una medicina comercializada para el asma - flutiform® (nombre de la marca) en pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Ni el médico ni el paciente sabrán el grupo de tratamiento, que será establecido al azar (como lanzar una moneda) Algunos de los pacientes serán tratados con flutiform®, mientras que otros serán tratados con Atimos®.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y grupos paralelos, comparativo de fluticasona propionato / formoterol fumarato (Flutiform®) 250/10 mcg (2 inhalaciones dos veces al día) y de Flutiform® 125/5 mcg (2 inhalaciones dos veces al día) frente a formoterol fumarato dihidrato (Atimos®) 12 mcg (1 inhalación dos veces al día) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres >/= 40 años en la visita de selección.
a. Las mujeres potencialmente fértiles (posmenopáusicas desde hace menos de un año) deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis de la medicación del estudio, no encontrarse en periodo de lactancia natural y estar dispuestas a utilizar durante todo el estudio métodos anticonceptivos adecuados y de gran eficacia, tales como esterilización, anticonceptivos en implantes, inyectables u orales combinados, ciertos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
b. Los varones con una pareja potencialmente fértil deben estar dispuestos a utilizar durante todo el estudio métodos anticonceptivos adecuados y de gran eficacia.
2. Antecedentes de tabaquismo con un índice de consumo de cigarrillos (pack years) >/=10 (lo que equivale, por ejemplo, a 20 cigarrillos/día durante 10 años o 10 cigarrillos/día durante 20 años [pack year = (número de cigarrillos al día ÷ 20) × número de años de fumador)].
3. Diagnóstico de EPOC de acuerdo con los siguientes criterios:
a. Síntomas clínicos de EPOC (por ejemplo, tos crónica, producción de esputo, disnea) y
b. Cociente FEV1 / FVC tras un broncodilatador < 0.7 determinado en la selección, y
c. FEV1 4. Antecedentes documentados de >/= 1 exacerbación moderada o severa de la EPOC en el año anterior (que precise tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización).
5. Con voluntad y capacidad de sustituir el tratamiento actual para la EPOC por la medicación del estudio.
6. Con capacidad de demostrar un uso correcto de un pMDI sin una cámara de inhalación.
7. Con voluntad y capacidad de acudir a todas las visitas del estudio y realizar las evaluaciones del estudio.
8. Con capacidad de otorgar su consentimiento informado, firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Exacerbación moderada o severa de la EPOC en curso (véase la sección 10).
2. Diagnóstico actual de asma.
3. Evidencia documentada de deficiencia de la alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
4. Otra enfermedad respiratoria activa como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, neumopatía intersticial, fibrosis quística, bronquiolitis obliterante.
5. Resección pulmonar previa.
6. Uso de oxigenoterapia de larga duración (LTOT) durante como mínimo 12 horas diarias o ventilación mecánica.
7. Radiografía de tórax o tomografía computarizada que muestre signos de alteraciones clínicamente significativas, indicativas de una enfermedad activa que no se considere debida a la EPOC.
8. Evidencia de enfermedad cardiovascular no controlada.
9. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa de origen renal, hepático, gastrointestinal o psiquiátrico.
10. Neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer que se haya mantenido en remisión durante < 5 años (no se incluye aquí el carcinoma cutáneo de tipo basocelular o espinocelular que haya sido resecado).
11. Apnea del sueño clínicamente significativa que requiera la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o soporte ventilatorio no invasivo de presión positiva (NIPPV).
12. Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar en el plazo de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el estudio.
13. Antecedentes conocidos o de sospecha de alcoholismo o drogadicción en el plazo de los últimos 2 años.
14. Necesidad de tratamiento con cualquiera de los medicamentos concomitantes prohibidos.
15. Contraindicación o hipersensibilidad conocida o de sospecha a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes.
16. Recepción de un medicamento en investigación en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de selección (12 semanas en caso de un corticosteroide oral o inyectable).

VARIABLES PRINCIPALES Variable principal de eficacia:
- Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas y severas de la EPOC durante el periodo de tratamiento de 52 semanas (basándose en la intervención médica).

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias para la dosis alta y media de flutiform®
- El valor de FEV1 antes de la dosis matutina registrado en cada punto de tiempo, por grupo de tratamiento
- La tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC (EXACT)
- El tiempo hasta la primera exacerbación moderada o severa de la EPOC (intervención médica)
- Cuestionario respiratorio St. George para pacientes con EPOC
- Prueba de evaluación de la EPOC
- Uso de medicación de rescate del estudio
- Cambio porcentual de las noches sin despertar
- La puntuación de disnea del EXACT-RS y la puntuación total del EXACT-RS
- Otros parámetros de función pulmonar
- Tiempo hasta cada exacerbación de la EPOC
- Otras tasas anualizadas de exacerbaciones de la EPOC
- Abandonos por falta de eficacia
- Variación promedio de la puntuación de trastorno del sueño
- Días de hospitalización
- Análisis del cumplimiento del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de la eficacia de Flutiform 250/10 mcg (2 inhalaciones dos veces al día) en comparación con formoterol 12 mcg (1 inhalación dos veces al día) a juzgar por la tasa anual de exacerbaciones moderadas y severas de la EPOC durante el periodo de tratamiento de 52 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO - Demostrar la superioridad de la eficacia de Flutiform 125/5 mcg (2 inhalaciones dos veces al día) en comparación con formoterol 12 mcg (1 inhalación dos veces al día) a juzgar por la tasa anual de exacerbaciones moderadas y severas de la EPOC.
- Comparar Flutiform (cada una de las dosis) con formoterol 12 mcg (1 inhalación dos veces al día) en cuanto a los criterios secundarios de valoración de la eficacia y la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A la finalización del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A la finalización del tratamiento.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es mostrar que Flutiform es eficaz y seguro en el tratamiento de la EPOC. En este estudio se va a examinar en qué medida puede ayudar Flutiform (comparado con formoterol) a los pacientes con EPOC durante un periodo de tratamiento de 52 semanas (un año). Los pacientes con EPOC que accedan a participar en este estudio recibirán inhalaciones de Flutiform (en dos dosis diferentes) o de formoterol. Para que la comparación sea lo más imparcial posible, este estudio es de tipo ?doble ciego?, es decir, que ni usted ni el médico del estudio sabrán qué tipo de inhalaciones estará usted recibiendo. El tratamiento que se le va a administrar se decidirá al azar. En consecuencia, solamente debe participar en este estudio si está dispuesto a recibir Flutiform o bien formoterol. Será uno de los aproximadamente 1530 sujetos participantes en este estudio en unos 300 centros de 15 países.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1530.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/09/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2013. FECHA INICIO REAL 23/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 02/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mundipharma Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Cambridge Science Park, Milton Road CB40AB Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Mundipharma Research Limited - European Medical Operations. TELÉFONO +44 1223 424900. FINANCIADOR Mundipharma Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTA ELENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA ELENA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO ILLES BALEARS. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE , FLUTICASONE PROPIONATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Flutiform® 125 microgram/5 microgram per actuation pressurised inhalation suspension. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE , FLUTICASONE PROPIONATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE , FLUTICASONE PROPIONATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Flutiform® 250 microgram/10 microgram per actuation pressurised inhalation suspension. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE , FLUTICASONE PROPIONATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Atimos. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación en envase a presión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.