Estudio que investiga la forma PEGilada de la hialuronidasa recombinante humana (PEGPH20) en pacientes no tratados previamente con cáncer de páncreas que tienen altos niveles de hialuronano. El estudio tiene dos grupos: todos los pacientes serán tratados con nab-paclitaxel más gemcitabina. Además, un grupo recibirá PEGPH20 y el otro grupo recibirá una sustancia inactiva. Ni el paciente ni el médico sabrán el grupo de tratamiento en el que el paciente ha sido asignado al azar.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004068-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que investiga la forma PEGilada de la hialuronidasa recombinante humana (PEGPH20) en pacientes no tratados previamente con cáncer de páncreas que tienen altos niveles de hialuronano. El estudio tiene dos grupos: todos los pacientes serán tratados con nab-paclitaxel más gemcitabina. Además, un grupo recibirá PEGPH20 y el otro grupo recibirá una sustancia inactiva. Ni el paciente ni el médico sabrán el grupo de tratamiento en el que el paciente ha sido asignado al azar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de la forma PEGilada de la hialuronidasa recombinante humana (PEGPH20) en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina, comparados con placebo más nab-paclitaxel y gemcitabina, en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático en estadio IV con elevación de hialuronano no tratados previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer pancreático con altos niveles de hialuronano no tratado previamente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma ductal pancreático en estadio IV con elevación de hialuronano no tratado previamente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Firma del documento de consentimiento informado aprobado por el comité ético de investigación clínica (CEIC)/Institutional Review Board (IRB).
2. Hialuronano Adenocarcinoma ductal pancreático (ADP) en estadio IV con confirmación histológica de ADP mediante biopsia con aguja gruesa, de archivo o reciente, del tumor primario o 1 localización metastásica en un mínimo de 5-10 laminillas de FFIP consecutivas no teñidas de 1 bloque de archivo que cumplan los requisitos específicos para muestras tisulares.
3. Los sujetos deberán presentar elevación de hialuronano determinada en una biopsia tumoral que cumpla los requisitos indicados en el criterio de inclusión previo.
4. Si un sujeto ha recibido tratamiento adyuvante (quimioterapia para el cáncer pancreático no metastásico con o sin radioterapia en combinación), la recidiva tumoral o la progresión de la enfermedad debe haberse producido no antes de 6 meses después de terminar la última dosis de tratamiento adyuvante, siempre que todas las toxicidades hayan vuelto a la situación basal o a grado < 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Manifestaciones clínicas de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) u otro acontecimiento TE conocido durante el periodo de selección.
2. Tratamiento previo de metástasis con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia en investigación.
a.Se permite la radioterapia paliativa para el control del dolor de las lesiones óseas metastásicas.
3. Afectación conocida del sistema nervioso central o metástasis cerebrales.
4. Cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
5. Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
6. Arteriopatía carotídea preexistente.

VARIABLES PRINCIPALES -Supervivencia sin progresión
-Supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS -Tasa de respuesta objetiva
-Duración de la respuesta
-Incidencia de AA, cambios de los valores de los análisis clínicos de laboratorio con fines de seguridad y cambios de los parámetros cardiovasculares (ECG y constantes vitales).

OBJETIVO PRINCIPAL -Determinar el beneficio en cuanto a supervivencia sin progresión (SSP) de la PEGPH20 combinada con NAB y GEM (tratamiento PAG), en comparación con placebo más NAB/GEM (tratamiento AG), en sujetos con ADP en estadio IV con elevación de hialuronano no tratados previamente.

-Determinar el beneficio en cuanto a SG del tratamiento PAG, comparado con el tratamiento AG, en sujetos con ADP en estadio IV con elevación de hialuronano no tratados previamente.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la TRO y la DDR del tratamiento PAG, comparado con el tratamiento AG, en sujetos con ADP en estadio IV con elevación de hialuronano no tratados previamente.

-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento PAG en sujetos con ADP en estadio IV con elevación de hialuronano no tratados previamente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis intermedio de la supervivencia sin progresión (SSP) final se llevará a cabo cuando un número predeterminado de eventos de SSP haya ocurrido. El análisis de supervivencia global se llevará a cabo al final del estudio.

Después de la Visita de Fin del Tratamiento, los sujetos entrarán en un seguimiento a largo plazo en el que el centro recabará información sobre la supervivencia y el tratamiento antineoplásico posterior del sujeto cada 3 meses hasta que el sujeto fallezca, se pierda para el seguimiento o revoque su consentimiento. Los sujetos serán censurados estadísticamente para supervivencia global en el momento del último contacto en que se supo que el sujeto seguía vivo . El análisis de supervivencia global se llevará a cabo al final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para más información consulten el protocolo.

JUSTIFICACION Estudio que investiga la forma PEGilada de la hialuronidasa recombinante humana (PEGPH20) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático en estadio IV con elevación de hialuronano no tratados previamente. El estudio tiene dos grupos: todos los pacientes serán tratados con nab-paclitaxel más gemcitabina. Además, un grupo recibirá PEGPH20 y el otro grupo recibirá una sustancia inactiva. Ni el paciente ni el médico sabrán el grupo de tratamiento en el que el paciente ha sido asignado al azar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 420.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 22/06/2016. FECHA INICIO REAL 19/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Halozyme, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 11388 Sorrento Valley Road CA 92121 San Diego. PERSONA DE CONTACTO Halozyme, Inc. - Halozyme Study Information. TELÉFONO +34 91 391 34 43. FINANCIADOR Halozyme, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

NOMBRE INTERVENCIÓN PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase. NOMBRE CIENTÍFICO PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión.

Fuente de datos: REEC.