Estudio que compara SB8 con Avastin en sujetos con Cancer de Pulmón (cancer de pulmón no microcítico y no epidermoide, metastásico o recidivante).

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004026-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara SB8 con Avastin en sujetos con Cancer de Pulmón (cancer de pulmón no microcítico y no epidermoide, metastásico o recidivante).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase III, aleatorizado, en doble ciego y multicéntrico, para comparar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenia de SB8 (biosimilar a bevacizumab que se propone) frente a Avastin® en sujetos con cáncer no microcítico y no epidermoide de pulmón, metastásico o recidivante.

INDICACIÓN PÚBLICA El uso previsto del SB8 es el tratamiento de cáncer no microcítico y no epidermoide de pulmón, metastásico o recidivante (NSCLC.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El uso previsto del SB8 es el tratamiento de cáncer no microcítico y no epidermoide de pulmón, metastásico o recidivante (NSCLC).

CRITERIOS INCLUSIÓN Para poder participar en el estudio, los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes:
1. Edad >= 18 años (si las regulaciones locales difieren en este aspecto, seguir la regulación local)
2. Estado funcional ECOG de 0-1 en la Selección.
3. Adenocarcinoma pulmonar o carcinoma macrocelular de pulmón o NSCLC sin otra especificación (SOE), metastásico (estadio IV TNM) o recidivante, confirmado histológicamente y/o citológicamente.
4. Al menos una lesión medible según los RECIST v1.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes no son elegibles para el estudio:
1. Diagnóstico de carcinoma microcítico de pulmón o de carcinoma epidermoide de pulmón (los tumores mixtos se clasificarán de acuerdo con la histología predominante).
2. Mutaciones activadoras conocidas en el gen del EGFR o reordenamientos transformadores del gen de la ALK.
3. Indicio radiológico o clínico de invasión tumoral en los vasos sanguíneos o cerca de los grandes vasos que, a criterio del investigador, pueda tener riesgo de hemorragia.
4. Antecedentes de quimioterapia sistémica administrada en primera línea para NSCLC metastásico o recidivante.
5. Quimioterapia neoadyuvante o adyuvante administrada para NSCLC y finalizada menos de 12 meses antes de la aleatorización.
6. Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal y/o una molécula dirigida a las vías de señalización relacionadas con el VEGFR y/o relacionadas con el EGFR
7. Radioterapia en los 28 días anteriores a la aleatorización (las lesiones tumorales situadas en una zona previamente irradiada o en una zona sometida a otra terapia locorregional, excepto para alivio del dolor, no se consideran lesiones medibles.).

VARIABLES PRINCIPALES TRG a las 24 semanas de quimioterapia (la TRG se define como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta global es la respuesta completa [RC] o la respuesta parcial [RP] según los RECIST v1.1).

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia sin progresión (SSP);
- Supervivencia global (SG);
- Duración de la respuesta (DR).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la equivalencia de SB8 y Avastin®, en cuanto a la tasa de respuesta global (TRG) a las 24 semanas de quimioterapia en sujetos con NSCLC no epidermoide, metastásico o recidivante.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de SB8 en comparación con Avastin® mediante la:
- Supervivencia sin progresión (SSP)
- Supervivencia global (SG)
- Duración de la respuesta (DR)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SB8 en comparación con Avastin®
Evaluar la farmacocinética de SB8 en comparación con Avastin®
Evaluar la inmunogenia de SB8 en comparación con Avastin®.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La evaluación del tumor se hará después de la administración del PEI de los Ciclos 2, 4 y 6, y antes del Día 1 planificado de los Ciclos 3, 5 y 7, y luego cada 4 ciclos, según los RECIST v1.1 y la valoración realizada por los investigadores y por un revisor central independiente. El análisis principal de la eficacia se basará en los datos de la revisión central independiente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN SSP, definida como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte independientemente de la causa de la muerte. Los sujetos que no presenten progresión en el momento del análisis se censurarán en la fecha de la visita de EOT.
SG, definida como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte independientemente de la causa de la muerte. Los sujetos que estén vivos en el momento del análisis se censurarán en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Duración de la respuesta (DR), definida como el tiempo desde la respuesta tumoral (completa o parcial) documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad. Solo los sujetos que logren una respuesta tumoral inicial se evaluarán en cuanto a la DR.

JUSTIFICACION Hoy en día la combinación de quimioterapia con agentes antiangiogénicos (bevacizumab o Avastin®) se considera uno de los tratamientos más eficaces para el tratamiento del cáncer no microcítico y no epidermoide de pulmón, metastásico o recidivante (NSCLC).
Los agentes antiangiogénicos pertenecen a una clase de fármacos a los que a veces se les llama ?tratamientos dirigidos?. Su mecanismo de acción se basa en ?dirigirse? a proteínas específicas que pueden hacer que se reduzca el suministro de oxígeno y nutrientes al tumor, de manera que disminuye su malignidad o se detiene su crecimiento.
La medicación del estudio tiene un mecanismo de acción igual que el de Avastin® y el propósito del estudio es demostrar que la medicación del estudio es tan eficaz y segura como el Avastin® en el tratamiento del NSCLC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 678.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2016. FECHA DICTAMEN 28/04/2016. FECHA INICIO REAL 30/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 26/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Samsung Bioepis Co., Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 107, Cheomdan-daero, Yeonsu-gu, 21987 Incheon. PERSONA DE CONTACTO Samsung Bioepis Co., Ltd. - Information Desk. TELÉFONO +34 91 3913443. FINANCIADOR Samsung Bioepis Co., Ltd. PAIS Corea del Sur.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO OURENSE. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA. LOCALIDAD CENTRO LEGANÉS. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncoligía Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Bevacizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SB8, proposed bevacizumab biosimilar. CÓDIGO SB8. DETALLE D1 every 3 weeks, until disease progression, unacceptable toxicity, death, or 12 months from Randomisation of the last subject, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS Bevacizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin®. NOMBRE CIENTÍFICO Avastin®. DETALLE D1 every 3 weeks, until disease progression, unacceptable toxicity, death, or 12 months from Randomisation of the last subject, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.