Estudio que compara el efecto de una inyección anestésica en el dolor del músculo trapecio en pacientes con fibromialgia, comparado con una inyección de placebo (una sustancia sin actividad) sobre el dolor y otros síntomas funcionales.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000796-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara el efecto de una inyección anestésica en el dolor del músculo trapecio en pacientes con fibromialgia, comparado con una inyección de placebo (una sustancia sin actividad) sobre el dolor y otros síntomas funcionales.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA Y SEGURIDAD DEL BLOQUEO INTER-FASCIAL EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR EN EL TRAPECIO DE PACIENTES CON FIBROMIALGIA: ESTUDIO PILOTO, ENMASCARADO A CIEGO SIMPLE Y CONTROLADO CON PLACEBO.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor en el músculo trapecio en pacientes con fibromialgia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor en el músculo trapecio en pacientes con fibromialgia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mayores de 18 años.
2. - Pacientes que sufren de Fibromialgia como enfermedad principal y causa de su dolor, diagnosticada con criterios de ACR 1990
3. Pacientes que no han iniciado un tratamiento nuevo, o reciben un tratamiento estable en los últimos tres meses.
4. Presencia de dolor espontaneo, continuo, en el trapecio superior derecho y/o izquierdo de más de tres meses de duración, con una escala de intensidad del dolor con esta localización superior a 4, según EVA
5. Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presencia de otras enfermedades metabólicas, endocrinológicas, cardiovasculares y viscerales no controladas.
2. Presencia de otras enfermedades neuromusculares infecciosas, metabólicas o inflamatorias.
3. Alteración de la coagulación o pacientes en tratamiento con anticoagulantes
4. Antecedentes de Cirugía en columna cervical y/o hombros.
5. Presencia de enfermedad vertebral activa en los segmentos cervical y/o dorsal.
6. Presencia de enfermedad tendinosa o articular activa que afecte a hombros
7. Intolerancia, hipersensibilidad o alergia a la Bupivacaina o a otros anestésicos locales.
8. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
9. Presencia de lesiones en la piel, eccemas, infecciones dérmicas en el área de administración del fármaco (trapecios).
10. Dispositivos eléctricos implantados por el tratamiento del dolor (neuromodulación).
11. Pacientes sometidos a este tipo de procedimento con anterioridad.

VARIABLES PRINCIPALES Escala Analógica Visual (EVA) de dolor regional del trapecio seleccionado para tratamiento,.

VARIABLES SECUNDARIAS Escala Analógica Visual (EVA) de dolor general del paciente.
Valoración del sueño: Índice de Pittsburg (PSQI)
Capacidad Funcional (FIQ)
Calidad de Vida (SF-36)
Nivel de ansiedad / Depresión (HAD).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia en la mejoría del dolor del trapecio y su duración, en pacientes con fibromialgia sometidos a la administración regional de bupivacaina o placebo, en el espacio interfacial entre los músculos trapecio y supraespinoso.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la mejoría del dolor y duración del efecto, en pacientes con fibromialgia a los que se inyecta un anestésico (bupivacaina) o un placebo, en el espacio entre los músculos del cuello (trapecio y supraespinoso).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semanas 2, 4 y 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semanas 2, 4 y 12.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/08/2015. FECHA DICTAMEN 12/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacio Clinic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Rossello 149 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clinic Barcelona - Unidad de Fibromialgia. TELÉFONO 34 93 2275400. FAX . FINANCIADOR Hospital Clinic Barcelona. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bupivacaína B. Braun 2,5 mg/ml solución inyectable. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Bupivacaíne hidrocloruro. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.