Estudio que compara diferentes dosis del fármaco ivermectina para el tratamiento de la estrongiloidiasis.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-002784-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio que compara diferentes dosis del fármaco ivermectina para el tratamiento de la estrongiloidiasis.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO STRONG TREAT 1 to 4 - Ensayo clínico multicéntrico randomizado abierto fase III para comparar dosis única versus dosis múltiple de ivermectina en el tratamiento de la estrongiloidiasis.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección parasitaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA estrongiloidiasis.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de ambos sexos mayores de 5 años y con peso superior a 15Kg. Residencia actual en áreas no endémicas. Diagnóstico de estrongiloidiasis mediante examen parasitológico en heces y/o cultivo Y serología positiva a cualquier título O serología positiva a título "alto". Consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Embarazo o lactancia. Enfermedad del Sistema Nervioso Central. Estrongiloidiasis diseminada. Pacientes inmunosuprimidos. Falta de consentimiento informado. Tratamiento previo (durante el último año) con ivermectina.

VARIABLES PRINCIPALES Desaparición de la infección en T2 (Tiempo 2: 12 meses tras el reclutamiento).

VARIABLES SECUNDARIAS Todas las causas de mortalidad durante los 12 meses de seguimiento. Pacientes con respuesta parcial al tratamiento. Pacientes con reacciones adversas. Desaparición de los síntomas en T2 (Tiempo 2). Pacientes con ALT elevada en el día 17. Pacientes con recuento de leucocitos disminuido en el día 17. Diferencia media en ALT y recuento de leucocitos en el día 17 respecto a los basales. Diferencia media de recuento de eosinófilos en T2 (Tiempo 2) comparado con el basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar diferentes dosis de ivermectina para el tratamiento de la estrongiloidiasis.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguridad y tolerabilidad de la ivermectina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/09/2013. FECHA DICTAMEN 15/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sacro Cuore - Don Calabria Hospital. DOMICILIO PROMOTOR Via Sempreoni 5 37024 Negrar (Verona). PERSONA DE CONTACTO Sacro Cuore - Don Calabria Hospital - Centre for Tropical Diseases. TELÉFONO +39 045 6013563. FAX . FINANCIADOR Cohemi project. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: DRASSANES

NOMBRE CENTRO DRASSANES. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE PONIENTE (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE PONIENTE (*). LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN stromectol. DETALLE 16 days. Group a: single dose. Group B. one dose on days 1, 2, 15 and 16. PRINCIPIOS ACTIVOS ivermectin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.